理解境外技术资料
从原始说明书、技术规格、软件控制、附件与检测资料中识别真实产品边界，而非仅进行语言翻译。
SELECT YOUR STARTING POINT
不同企业所面临的并不是同一个问题。选择与当前阶段最接近的入口。
IMPORT DEVICE COMPLIANCE
01
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进口设备，是基本定律最重要的专业业务线之一。
进口项目的难点，不只在申请主体和授权文件，更在于境外产品定义能否被准确转化为中国监管体系可以理解、验证和持续执行的产品逻辑。
建立中国版本
根据中国分类逻辑重新组织产品名称、预期用途、工作原理、参数范围、风险控制与中文说明书。
管理长周期项目
通过项目平台管理资料版本、补充问题、实验任务、客户确认和监管沟通，降低跨境协作中的信息损耗。
OVERSEAS PRODUCTCHINA MARKET
TECHNICAL DOSSIER境外技术资料Manual · Specification · Test
REGULATORY TRANSLATION
01产品定义Name / Intended use
02证据体系Risk / Verification
03分类路径NMPA / Market entry
04经营一致Label / Marketing
REPRESENTATIVE PRACTICE
代表性项目实践
公开内容用于呈现项目类型与工作方法。已完成项目与在研项目分别标注，不以单一案例替代对具体产品的独立判断。
PHASED ENGAGEMENT
分阶段决策，控制前期投入。
复杂设备不宜在信息不足时直接进入完整申报。基本定律通过分阶段工作，让企业在每一个关键节点获得明确结论后，再决定下一步投入。
资料条件确认
确认产品资料是否具备评估基础，识别明显缺口，并判断是否需要进入正式技术诊断。
降低无效沟通与错误启动正式路径诊断
形成产品属性风险、调整方向、证据需求、项目周期与后续工作范围，作为管理层决策依据。
以明确结论决定是否继续重构与申报执行
在路径成立的前提下，进入产品重构、实验验证、分类界定与上市一致性管理。
将预算投入到可执行路径关于服务费用
复杂美容设备的服务费用取决于技术机制、资料完整性、产品改型幅度、实验需求、进口主体与申报层级。费用对应的是专业判断、产品重构、证据体系和长周期项目管理，而不是文件数量。正式项目启动前，将明确工作范围、交付内容和付款节点。
PROFESSIONAL SERVICES
围绕产品进入市场的完整服务链
进口设备中国合规为重点业务线；国产项目根据研发阶段，从路径诊断、产品重构到分类界定分阶段推进。
前期评估
监管路径诊断
从预期用途、作用原理、输出参数、人体接触方式和使用场景出发，识别产品进入医疗器械或非医疗器械路径的关键条件。
查看服务范围 核心服务产品合规重构
围绕名称、预期用途、功能组合、输出参数、说明书、风险控制和实验体系，对产品进行真实、可执行的合规调整。
查看服务范围 申报管理分类界定申报
围绕产品用途、原理、参数、风险和验证资料构建分类界定申报体系，并协助完成补充资料和项目沟通。
查看服务范围 持续管理上市后年度合规
持续审查说明书、电商页面、招商材料、培训话术和产品升级内容，保持实际产品、认定资料和市场宣传一致。
查看服务范围 重点业务 国际业务美容设备进口与出口路径
提供进口美容设备中国属性认定、欧盟 MDR Annex XVI 边界判断、美国低风险健康产品初评及多市场产品定义。
查看服务范围
BASIC LAW METHOD
监管判断必须能够回到真实产品。
我们将预期用途、作用原理、技术参数、风险控制、实验验证与市场经营置于同一逻辑中。任何环节无法相互证明，都会成为项目后续的不确定性。
01
定义用途确认目标人群、使用场景和非医疗目的。
02
解释机制识别主要作用及可能产生的生理影响。
03
建立边界校核频率、电流、能量、温度、压力和时间。
04
控制风险落实结构、软件、操作和警示控制措施。
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构建证据以验证资料支持产品定义与申报论证。
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持续一致统一说明书、培训、电商与版本升级。
CORE EXPERTISE
复杂作用机制产品的专业领域
当前项目实践已覆盖进口微电流、国产微电流、超声和离子风，并持续围绕射频、光电、导入及组合型设备积累证据方法。
能量型设备
射频美容设备
重点处理射频能量输出、皮肤温升、作用机制、使用场景和医疗化宣称之间的关系。
- 频率与波形
- 输出功率与能量
- 皮肤温升和作用深度
电刺激设备
微电流与EMS设备
围绕微电流、脉冲电流、肌肉刺激和皮肤护理用途，建立产品参数与预期用途的一致性。
- 电流强度与电压
- 频率和脉冲波形
- 电极接触方式
导入型设备
超声与美容导入设备
处理超声频率、声强、接触介质、导入用途和组织作用之间的产品定义问题。
- 超声频率与声强
- 空化和热效应
- 接触介质
光能设备
光电美容设备
处理LED、宽谱光及其他光类美容设备的能量、温升、皮肤反应和用途边界。
- 波长与光谱
- 能量密度
- 照射距离和时间
透皮导入设备
电穿孔与气压导入设备
围绕电脉冲、气压喷射、耗材液体和皮肤接触方式，判断导入设备的真实作用与监管路径。
- 电脉冲或气压参数
- 皮肤完整性
- 使用液体和耗材
组合型设备
组合型美容设备
针对射频、微电流、超声、光、冷热、负压和振动等多功能组合设备进行系统判断。
- 主作用机制
- 功能独立或联动
- 最不利参数组合