Von der regulatorischen Einordnung über Produktrekonstruktion und Verifizierung bis zum Marktzugang: Basic Law entwickelt einen ausführbaren Compliance-Weg, der zum realen Produkt passt.
Anhand von Produkt, regulatorischer Herausforderung, Arbeitsweg und Endergebnis wird sichtbar, wie Basic Law komplexe Geräte bearbeitet.
Basic Law unterstützte Rekonstruktion und Klassifizierung anhand von RF-Mechanismus, Energieparametern, Hautsicherheit und Zweckbestimmung.
Vollständiges Projekt ansehenMehrere technische Analysen und Ergänzungsprüfungen brachten das reale Importprodukt und das China-Dossier in Übereinstimmung.
Vollständiges Projekt ansehenBasic Law ordnete technische Parameter, Hautsicherheit und nichtmedizinische Beauty-Nutzung zu einem prüfbaren Dossier.
Vollständiges Projekt ansehenSie müssen nicht zuerst die passende Fachleistung bestimmen. Beginnen Sie mit Produktherkunft und Zielmarkt.
Ausländische Unterlagen mit dem tatsächlichen Produkt abgleichen und chinesische Produktdefinition, Unterlagen, Nachweissystem und Klassifizierungsweg aufbauen.
China-Marktzugang für Importgeräte 02 / DOMESTIC CLASSIFICATIONIn Entwicklung, Redesign oder Einreichung den Produktstatus klären, Verwendungen, Parameter, Unterlagen und Nachweise abstimmen und die provinzielle oder nationale Klassifizierung voranbringen.
Klassifizierungsweg für chinesische Geräte ansehen 03 / EU & US MARKETEU-MDR und Anhang XVI sowie die US-Grenzen zwischen Medizinprodukt und risikoarmem Wellnessprodukt bewerten und Produktversionen, Prüfungen und Markteintrittsanforderungen festlegen.
EU- und US-Compliance-Wege ansehenDie Startseite zeigt nur einen Überblick über die Arbeitsmethode.Formelle Projekte werden nach Produktfakten, Zielmarkt und Nachweisbedarf stufenweise umgesetzt.
Wählen Sie nach dem tatsächlichen Wirkmechanismus den passenden Fachbereich und prüfen Sie Parametergrenzen, Unterlagenprioritäten und typische regulatorische Risiken.
Alle Fachbereiche ansehenUmsetzbare Informationen für Projektstart, Redesign, Budgetierung und Markteintritt.
Alle anzeigenAbweichungen bei Ausgang, Handstücken, Software, Modell, Zweck oder Begleitprodukten können die Anwendbarkeit des Ergebnisses schwächen und Plattform-, Beschwerde-, Behörden- und Vertragsrisiken schaffen.
WeiterlesenEin Nicht-Medizinprodukt-Ergebnis gilt für einen definierten Sachverhalt. Es befreit nicht von Produktqualität, Werbung, Verbraucher-, Import-, Unternehmens- und Änderungspflichten.
WeiterlesenZuerst genaues SKU, Modell, Seite und beanstandete Aussage bestimmen. Ein konsistentes Unterlagenpaket für das tatsächlich verkaufte Produkt ist wichtiger als ein einzelnes Ergebnis für eine andere Version.
WeiterlesenReichen Sie Gebrauchsanweisung, Zweckbestimmung, Funktionsprinzip, wesentliche technische Parameter und Zielmarkt ein. Wir prüfen zunächst Produktfakten und Projektbedingungen.
