服务目标
在正式研发、进口、申报或市场投入前，对产品的真实监管属性和路径可行性进行系统判断，避免企业在产品已经定型后才发现功能、参数或宣传方向与目标路径冲突。
重点分析内容
- 产品名称、目标人群、使用场景与计划预期用途
- 工作原理、结构组成、输出形式和人体接触方式
- 频率、电流、电压、功率、能量、温度、压力和作用时间
- 产品是否涉及治疗、修复、康复、疾病或病理生理改变
- 国产、进口中国、欧盟和美国市场路径差异
交付成果
- 产品属性初步判断与风险等级
- 医疗路径与非医疗路径可行性比较
- 高风险功能、参数和表述清单
- 产品调整方向及下一阶段工作范围
对于需要阅读技术资料、分析路径和提供改型建议的复杂设备，正式诊断属于独立收费服务，不以免费咨询替代。
产品管理属性和分类界定结果由主管部门依据实际产品及正式资料作出。基本定律提供监管路径、产品重构、证据构建与项目管理服务，不代替主管部门作出行政判断。