监管难点
射频设备的管理属性不能仅根据家用、低功率或美容场景判断。需要分析工作频率、输出功率、能量密度、电极结构、温度控制、作用深度和实际用途。
资料重点
- 频率、功率、能量、阻抗及各档位输出
- 单极、双极或多极电极结构
- 温度检测、反馈控制和异常保护
- 使用部位、单次时间、重复频率与凝胶
- 温升、皮肤安全及预期用途证据
TECHNOLOGY EXPERTISE
射频美容设备
围绕频率、功率、能量、温升、作用部位与组织效应建立监管判断。
围绕频率、功率、能量、温升、作用部位与组织效应建立监管判断。
射频设备的管理属性不能仅根据家用、低功率或美容场景判断。需要分析工作频率、输出功率、能量密度、电极结构、温度控制、作用深度和实际用途。