为什么需要产品重构
当产品功能、输出参数、说明书、实验资料和市场宣传无法相互证明时，仅删除医疗词汇不能改变产品实际属性。合规重构需要把监管要求转化为真实的产品设计和经营边界。
重构范围
- 产品名称与预期用途设计
- 主要作用机制与功能组合梳理
- 输出参数、档位、作用时间和控制逻辑调整
- 作用部位、适用人群、禁忌和警示设计
- 说明书、风险分析和验证证据矩阵
- 销售、招商、培训与电商宣传边界
核心原则
所有提交资料必须与实际生产、进口、销售和使用的产品一致。对于实质用于疾病诊断、治疗、缓解、预防或康复的产品，应回到医疗器械注册路径。
产品管理属性和分类界定结果由主管部门依据实际产品及正式资料作出。基本定律提供监管路径、产品重构、证据构建与项目管理服务，不代替主管部门作出行政判断。