监管难点
导入设备需要确认是否破坏皮肤屏障、是否将液体送入皮下、液体是否具有药理作用，以及设备与耗材之间是否构成组合风险。
资料重点
- 输出压力、流量、喷射距离、脉冲电压和电流
- 喷头、电极、耗材与液体接触方式
- 皮肤完整性、刺激性和使用安全验证
- 预期用途、操作步骤和市场使用场景
TECHNOLOGY EXPERTISE
电穿孔与气压导入设备
分析透皮机制、液体使用、皮肤完整性与设备—耗材组合风险。
分析透皮机制、液体使用、皮肤完整性与设备—耗材组合风险。
导入设备需要确认是否破坏皮肤屏障、是否将液体送入皮下、液体是否具有药理作用，以及设备与耗材之间是否构成组合风险。