PROFESSIONAL SERVICES

以监管路径为起点，建立可持续的产品合规体系。

基本定律重点服务进口美容设备进入中国，并为国内研发与生产企业提供从立项判断、产品重构、分类界定到上市后管理的分阶段专业服务。

HOW TO START

不是所有项目都应直接进入完整申报。

复杂美容设备的技术机制、资料基础和目标市场差异较大。我们通常先确认资料条件，再通过正式路径诊断明确产品属性风险、改型范围、实验需求和后续预算。企业可以在每个关键阶段获得明确交付后，再决定是否继续投入。

先诊断，再执行先定义产品，再组织文件先明确边界，再投入检测

从预期用途、作用原理、输出参数、人体接触方式和使用场景出发，识别产品进入医疗器械或非医疗器械路径的关键条件。

围绕名称、预期用途、功能组合、输出参数、说明书、风险控制和实验体系，对产品进行真实、可执行的合规调整。

围绕产品用途、原理、参数、风险和验证资料构建分类界定申报体系，并协助完成补充资料和项目沟通。

持续审查说明书、电商页面、招商材料、培训话术和产品升级内容，保持实际产品、认定资料和市场宣传一致。

提供进口美容设备中国属性认定、欧盟 MDR Annex XVI 边界判断、美国低风险健康产品初评及多市场产品定义。

ENGAGEMENT PRINCIPLE

费用主要由技术机制、资料完整性、产品改型幅度、实验需求、进口主体、申报层级和项目周期决定。基本定律不采用标准化资料整理服务的计价逻辑，而是根据专业判断、产品重构、证据构建及全过程项目管理的实际工作范围进行报价。