RF
의료기기로 관리하지 않음
RF 기기
27MHz RF 도입기기 규제속성 프로젝트
Basic Law는 RF 원리, 에너지 파라미터, 피부안전성, 사용목적을 분석해 제품재구성과 분류를 지원했습니다.
전체 프로젝트 보기
BEAUTY TECHNOLOGY COMPLIANCE
미용기기 컴플라이언스 제품 엔지니어링
규제속성 평가부터 제품 재구성, 검증, 시장진입까지 Basic Law는 실제 제품과 일치하는 실행 가능한 컴플라이언스 경로를 구축합니다.
NMPA 고주파 기기 비의료기기 판정
NMPA 수입 미세전류 기기 비의료기기 판정
NMPA 안더 밀크라이트 기기 비의료기기 판정
REPRESENTATIVE PROJECTS
대표 프로젝트
명확한 결과를 확보한 대표 프로젝트만 표시합니다.
구체적인 제품, 규제 난점, 업무 경로 및 최종 결과를 통해 Basic Law가 복잡한 기기를 처리하는 방식을 확인할 수 있습니다.
MC
의료기기로 관리하지 않음
LT
의료기기로 관리하지 않음
광 기기
광 미용기기 “Milk Light” 규제속성 프로젝트
Basic Law는 기술파라미터, 피부안전성, 비의료 미용용도를 심사가 가능한 자료체계로 구성했습니다.
전체 프로젝트 보기SELECT YOUR MARKET PATH
시장진입 과제를 선택하세요.
먼저 전문 서비스를 판단할 필요 없이 제품의 출처와 목표시장부터 시작하면 됩니다.
01 / IMPORT TO CHINA
수입 미용기기의 중국 시장 진출
해외 자료와 실제 제품을 대조하여 중국용 제품 정의, 중국어 자료, 근거 체계 및 분류판정 경로를 구축합니다.
수입기기 중국 규제 경로 보기 02 / DOMESTIC CLASSIFICATION중국산 기기의 비의료기기 분류판정
개발, 개조 또는 신청 단계에서 제품 속성을 확인하고 용도, 파라미터, 자료 및 검증근거를 통일하여 성급 또는 국가급 분류판정을 추진합니다.
중국산 기기 분류경로 보기 03 / EU & US MARKET중국산 기기의 유럽·미국 진입
EU MDR 및 Annex XVI, 미국 의료기기와 저위험 웰니스 제품의 경계를 평가하여 제품 버전, 시험 및 시장진입 요구사항을 결정합니다.
유럽·미국 컴플라이언스 경로 보기
BASIC LAW METHOD
4단계로 실행 가능한 컴플라이언스 경로 구축
홈페이지에는 업무 방법의 개요만 표시합니다.정식 프로젝트는 제품 사실, 목표시장 및 근거 요구에 따라 단계별로 진행합니다.
01
제품 사실 이해제품 용도, 작동원리, 기술 파라미터, 구조 및 실제 사용방식을 확인합니다.
02
규제 경계 확인제품 속성, 적용 규정, 목표시장 및 조정이 필요한 핵심 경계를 판단합니다.
03
자료와 근거 구축제품 정의, 사용설명서, 위험분석, 검증시험 및 신청논증을 통일합니다.
04
신청 및 시장진입 추진제출, 보완 커뮤니케이션 및 결과관리를 완료하고 제품과 시장표현의 일관성을 유지합니다.
CORE EXPERTISE
복잡한 미용기기 전문영역
실제 작용 메커니즘에 맞는 전문 페이지에서 파라미터 경계, 핵심 자료 및 일반적인 규제 위험을 확인합니다.
모든 전문영역 보기COMPLIANCE INSIGHTS
최신 컴플라이언스 인사이트
프로젝트 착수, 개조, 예산 및 시장진입을 위한 실행 가능한 판단 정보를 제공합니다.
전체 보기신청기기와 실제 판매기기가 다를 때의 위험
출력, 핸드피스, 소프트웨어, 모델, 사용목적 또는 동반제품 차이는 분류결과 적용성을 약화시키고 플랫폼, 민원, 규제와 계약위험을 만듭니다.
자세히 보기비의료기기 분류결과를 받은 뒤에도 처분될 수 있는 이유
비의료 분류결과는 특정 제품사실에 적용됩니다. 제품품질, 광고, 소비자, 수입, 사업주체와 출시 후 변경책임을 면제하지 않습니다.
자세히 보기온라인 플랫폼이 비의료기기 증명을 요구할 때 대응방법
먼저 플랫폼이 문제삼는 SKU, 모델, 페이지와 표현을 확인합니다. 다른 버전의 결과 한 장이 아니라 실제 판매제품과 일치하는 자료조합을 제출해야 합니다.
자세히 보기START WITH PRODUCT FACTS
제품 자료 제출
모든 기기의 경로는 실제 제품 자료에서 시작해야 합니다.
제품 사용설명서, 예정 용도, 작동원리, 주요 기술 파라미터 및 목표시장을 제출하면 먼저 제품 사실과 프로젝트 조건을 확인합니다.