CORE EXPERTISE
复杂作用机制产品的专业领域
专业能力按真实作用机制组织，重点处理微电流、超声、离子风、射频及其他在医疗与非医疗边界上具有较高判断难度的产品。
重点实践
微电流与 EMS 设备
进口与国产微电流项目是基本定律的重要实践领域，重点处理健康调理、皮肤护理与神经肌肉刺激之间的监管边界。
- 电流与电压范围
- 波形和频率
- 电极及接触方式
- 用途与刺激风险
能量设备
射频美容设备
射频项目需要将真实能量输出、温度控制、使用方式和预期用途置于同一证据体系中。
- 频率与功率
- 能量与温升
- 电极结构
- 组织作用边界
光能设备
光电美容设备
重点分析光谱范围、输出稳定性、使用距离、温升及产品是否涉及治疗性光生物作用。
- 波长与光谱
- 能量密度
- 照射距离
- 皮肤安全
导入设备
电穿孔与气压导入设备
围绕电脉冲、气压喷射、喷头结构、耗材液体和皮肤接触方式，判断导入设备的真实作用及监管路径。
- 电脉冲或气压参数
- 皮肤完整性
- 液体和耗材
- 无创性证据
组合产品
组合型美容设备
针对微电流、超声、射频、光、冷热、振动、负压等组合产品，建立功能拆分、版本设计和整机证据逻辑。
- 主作用机制
- 功能组合逻辑
- 同时输出风险
- 版本与说明书一致性