REGULATORY PRACTICE

项目实践

呈现已完成与正在推进的代表性项目。重点说明产品背景、监管难点、工作方法与阶段状态,不以单一案例替代对具体产品的独立判断。

RF不作为医疗器械管理
射频设备

27MHz射频导入设备产品属性项目

基本定律围绕射频作用机制、能量参数、皮肤安全和预期用途,为项目提供产品重构与分类界定支持。

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MC不作为医疗器械管理
进口微电流

进口微电流健康调理设备产品属性项目

项目经历多轮技术分析和补充实验,建立进口设备实际产品与中国申报资料的一致性。

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LED不作为医疗器械管理
光电设备

“牛奶光”光类美容护理设备产品属性项目

基本定律协助客户将光类设备的技术参数、皮肤安全和生活美容用途形成可审查的完整资料。

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重点业务进口设备进入中国 提交评估资料