组合型美容设备

监管难点

组合设备需要判断各功能能否独立使用、是否同时输出、主作用机制是什么，以及功能叠加后是否产生新的风险。简单将多个低风险功能组合，并不意味着整机当然属于低风险产品。

资料重点

• 全部功能模块与参数范围
• 独立、组合及同时输出的控制逻辑
• 主功能、辅助功能和产品版本划分
• 整机风险、相互影响及验证方案
• 说明书、界面与市场宣传的一致性