PROFESSIONAL SERVICES

从产品事实出发，建立可执行的合规路径。

基本定律围绕进口设备进入中国、国产设备非医疗器械分类界定和中国设备出口欧美，提供从评估、产品重构、证据建立到申报与市场使用边界管理的分阶段服务。

HOW TO START

先确认产品是否适合进入项目。

不是所有复杂设备都应直接进入完整申报。我们先核对资料条件和真实产品边界，判断监管路径是否成立、需要调整什么，以及是否需要实验验证和正式申报。

先理解产品，再判断属性先统一产品，再组织资料先建立证据，再推进申报

PROJECT WORKFLOW

四个阶段围绕同一件事展开：让实际产品、正式资料和市场使用保持一致。

产品事实与监管路径评估核对说明书、工作原理、预期用途、技术参数和目标市场，判断产品属性与项目可行性。

用途、参数与资料重构统一产品名称、用途、功能组合、参数、操作逻辑、说明书和市场表述。

实验与证据体系建立围绕关键风险设计验证，建立支撑产品定义和申报论证的证据链。

申报、沟通与结果管理完成资料提交、补充问题、版本确认、结果取得和后续使用边界管理。

面向境外生产企业及中国代理商，提供境外资料核对、中国产品定义、国家局分类界定、中文说明书与上市一致性管理；并延伸评估欧盟及美国市场边界。

系统分析产品用途、作用机制、关键参数、使用方式和目标市场，识别医疗与非医疗边界、产品调整方向及后续项目范围。

围绕产品名称、预期用途、功能组合、输出参数、操作逻辑、说明书、风险控制和验证目标，建立真实且可执行的合规产品版本。

构建产品描述、作用机理、风险分析、实验验证与分类论证资料，协助国产及进口项目完成补充问题、版本确认与全过程沟通。

持续审查说明书、产品版本、电商页面、招商培训和经销商宣传，管理软件、附件、参数及市场表达变化对原监管路径的影响。

PROJECT STARTING POINT

提交产品说明书、工作原理、预期用途、主要技术参数和目标市场。我们将先核对产品事实、监管边界与项目条件，再确认是否进入正式评估。资料提交不代表项目自动立项，也不构成产品属性结论。