PROFESSIONAL SERVICES

Partir des faits produit pour construire une voie de conformité exécutable.

Basic Law fournit des services par étapes pour les dispositifs importés entrant en Chine, la classification non médicale des dispositifs chinois et l’accès des dispositifs chinois aux marchés européen et américain, de l’évaluation et la reconstruction du produit jusqu’aux preuves, à la soumission et à la gestion des limites d’usage.

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HOW TO START

Confirmer d’abord si le produit est adapté à un projet.

Tous les dispositifs complexes ne doivent pas entrer immédiatement dans une soumission complète. Nous vérifions d’abord l’état du dossier et les limites réelles du produit afin de déterminer la viabilité de la voie, les ajustements nécessaires et le besoin de vérification ou de soumission formelle.

Comprendre le produit avant de déterminer son statutHarmoniser le produit avant d’organiser le dossierConstruire les preuves avant d’avancer la soumission

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PROJECT WORKFLOW

Déroulement du projet

Les quatre étapes poursuivent un même objectif : maintenir la cohérence entre le produit réel, les documents formels et l’usage sur le marché.

Évaluation des faits produit et de la voie réglementaireVérifier la notice, le principe de fonctionnement, la destination prévue, les paramètres techniques et le marché cible afin d’évaluer le statut du produit et la faisabilité du projet.

Reconstruction de l’usage, des paramètres et du dossierHarmoniser le nom, l’usage, la combinaison de fonctions, les paramètres, la logique d’utilisation, la notice et les allégations marché.

Vérification et construction du système de preuvesConcevoir la vérification autour des risques clés et construire une chaîne de preuves soutenant la définition du produit et l’argumentaire de soumission.

Soumission, échanges et gestion du résultatGérer la soumission, les questions complémentaires, la confirmation des versions, l’obtention du résultat et les limites d’usage ultérieures.

Service prioritaireIMActivité internationale

Voies réglementaires d’importation et d’exportation des appareils esthétiques

Évaluation en Chine des appareils importés, analyse MDR Annexe XVI, pré-évaluation du bien-être à faible risque aux États-Unis et définition multi-marchés.

Voir le périmètre 01Évaluation préliminaire

Évaluation de la voie réglementaire

Évaluer la destination, le mécanisme, les paramètres de sortie, le contact corporel et le contexte d’utilisation afin d’identifier une voie médicale ou non médicale.

Voir le périmètre 02Service principal

Reconstruction de conformité du produit

Aligner le nom, la destination, les fonctions, les paramètres, la notice, les contrôles des risques et les preuves afin de créer une version réellement exécutable.

Voir le périmètre 03Gestion du dépôt

Dépôt de détermination de classification

Construire le dossier autour de la destination, du mécanisme, des paramètres, des risques et des preuves de vérification, puis accompagner les compléments et les échanges.

Voir le périmètre 04Gestion continue

Gestion annuelle de conformité après commercialisation

Examiner en continu les notices, pages e-commerce, documents commerciaux, formations et évolutions du produit pour maintenir la cohérence.

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PROJECT STARTING POINT

Chaque projet de conformité doit commencer par des informations produit réelles et complètes.

Soumettez la notice, le principe de fonctionnement, la destination prévue, les principaux paramètres techniques et le marché cible. Nous vérifierons d’abord les faits produit, les limites réglementaires et les conditions du projet avant de confirmer l’évaluation formelle. La soumission ne lance pas automatiquement un projet et ne constitue pas une conclusion sur le statut du produit.

Soumettre les informations et confirmer le point de départ