제품 사실에서 출발해 실행 가능한 컴플라이언스 경로를 구축합니다.
Basic Law는 수입기기의 중국 진입, 중국산 기기의 비의료기기 분류판정, 중국산 기기의 유럽·미국 진입을 중심으로 평가, 제품 재구성, 근거 구축, 신청 및 시장사용 경계관리까지 단계별 서비스를 제공합니다.
먼저 제품이 프로젝트에 적합한지 확인합니다.
모든 복잡한 기기가 곧바로 전체 신청으로 진행되어야 하는 것은 아닙니다. 먼저 자료 조건과 실제 제품 경계를 확인하여 규제경로의 성립 여부, 조정 필요사항, 검증시험 및 정식 신청 필요성을 판단합니다.
프로젝트 진행 방식
4개 단계는 실제 제품, 정식 자료 및 시장사용의 일관성을 유지한다는 하나의 목표를 중심으로 진행됩니다.
미용기기 수입·수출 규제경로
수입 미용기기의 중국 판정, EU MDR Annex XVI 경계, 미국 저위험 웰니스 예비평가, 다중시장 제품정의를 지원합니다.
서비스 범위 보기사전 평가규제경로 평가
사용목적, 작용원리, 출력 파라미터, 인체 접촉, 사용환경을 평가해 의료기기 또는 비의료 경로의 조건을 확인합니다.
서비스 범위 보기핵심 서비스제품 컴플라이언스 재구성
명칭, 사용목적, 기능, 출력, 설명서, 위험관리, 증거체계를 정렬하여 실제로 실행 가능한 제품 버전을 만듭니다.
서비스 범위 보기신청 관리제품 분류판정 신청
사용목적, 원리, 파라미터, 위험, 검증자료를 중심으로 신청체계를 구축하고 보완자료와 소통을 지원합니다.
서비스 범위 보기지속 관리출시 후 연간 컴플라이언스 관리
설명서, 전자상거래 페이지, 영업자료, 교육, 제품변경을 지속 점검해 실제 제품과 판정자료, 시장표시의 일치를 유지합니다.
서비스 범위 보기모든 컴플라이언스 프로젝트는 실제적이고 완전한 제품 자료에서 시작해야 합니다.
제품 사용설명서, 작동원리, 예정 용도, 주요 기술 파라미터 및 목표시장을 제출해 주세요. 제품 사실, 규제 경계 및 프로젝트 조건을 먼저 확인한 후 정식 평가 진행 여부를 결정합니다. 자료 제출은 프로젝트 자동 착수나 제품 속성 결론을 의미하지 않습니다.
자료를 제출하고 프로젝트 시작점 확인