PROFESSIONAL SERVICES

製品の事実から、実行可能なコンプライアンス経路を構築します。

Basic Lawは、輸入機器の中国市場参入、中国製機器の非医療製品分類、中国製機器の欧米市場参入について、評価、製品再構成、根拠構築、申請、市場使用境界管理まで段階的に支援します。

HOW TO START

まず製品がプロジェクトに適しているかを確認します。

すべての複雑な機器が直ちに完全申請へ進むべきではありません。まず資料条件と実際の製品境界を確認し、規制経路の成立性、必要な調整、検証試験および正式申請の要否を判断します。

製品を理解してから属性を判断製品を統一してから資料を構成根拠を構築してから申請を推進

PROJECT WORKFLOW

4つの段階は、実製品、正式資料、市場での使用を一致させるという共通の目的に沿って進みます。

製品事実と規制経路の評価取扱説明書、作動原理、予定用途、技術パラメータ、対象市場を確認し、製品属性とプロジェクト実行可能性を判断します。

用途・パラメータ・資料の再構成製品名、用途、機能構成、パラメータ、操作ロジック、取扱説明書、市場表示を統一します。

検証試験と根拠体系の構築主要リスクに基づいて検証を設計し、製品定義と申請論証を支える根拠連鎖を構築します。

申請・コミュニケーション・結果管理資料提出、追加質問、版確認、結果取得、後続の使用境界管理を行います。

輸入美容機器の中国判定、EU MDR Annex XVI境界、米国低リスク・ウェルネスの初期評価、複数市場の製品定義を支援します。

使用目的、作用原理、出力、人体接触、使用環境を評価し、医療機器または非医療ルートの成立条件を明確にします。

名称、使用目的、機能、出力、取扱説明書、リスク管理、証拠体系を整合させ、実行可能な製品版を構築します。

使用目的、原理、パラメータ、リスク、検証資料を中心に申請書類を構築し、追加資料と当局対応を支援します。

説明書、ECページ、営業資料、研修、製品変更を継続確認し、実製品、判定資料、販売表示の整合性を維持します。

PROJECT STARTING POINT

取扱説明書、作動原理、予定用途、主要技術パラメータ、対象市場をご提出ください。製品の事実、規制境界、プロジェクト条件を確認した上で、正式評価への移行を判断します。資料提出は自動的なプロジェクト開始を意味せず、製品属性の結論でもありません。