Von den Produktfakten zu einem umsetzbaren Compliance-Weg.
Basic Law bietet stufenweise Leistungen für importierte Geräte in China, die nichtmedizinische Einstufung chinesischer Geräte und den Export chinesischer Geräte in EU und USA – von Bewertung und Produktrekonstruktion bis zu Nachweisen, Einreichung und Steuerung der Marktgrenzen.
Zuerst prüfen, ob das Produkt für ein Projekt geeignet ist.
Nicht jedes komplexe Gerät sollte sofort in eine vollständige Einreichung gehen. Zunächst prüfen wir Unterlagenreife und reale Produktgrenzen, um Tragfähigkeit des Weges, Anpassungsbedarf sowie Bedarf an Verifizierung und formeller Einreichung zu bestimmen.
So läuft das Projekt ab
Vier Phasen verfolgen dasselbe Ziel: tatsächliches Produkt, formelle Unterlagen und Marktverwendung konsistent zu halten.
Regulatorische Import- und Exportwege für Beauty-Geräte
Unterstützung bei China-Einstufung importierter Geräte, EU-MDR-Annex-XVI-Abgrenzung, vorläufiger US-Wellness-Einordnung und Mehrmarkt-Produktdefinition.
LeistungsumfangVorprüfungBewertung des Regulierungswegs
Zweckbestimmung, Wirkmechanismus, Ausgangsparameter, Körperkontakt und Anwendungssituation werden bewertet, um einen medizinischen oder nichtmedizinischen Weg zu bestimmen.
LeistungsumfangKernleistungCompliance-orientierte Produktrekonstruktion
Name, Zweckbestimmung, Funktionsumfang, Ausgangsparameter, Gebrauchsanweisung, Risikokontrollen und Nachweise werden zu einer real ausführbaren Produktversion zusammengeführt.
LeistungsumfangEinreichungsmanagementEinreichung zur Produktklassifizierung
Die Einreichung wird um Zweck, Mechanismus, Parameter, Risiken und Verifizierungsnachweise aufgebaut; Ergänzungen und Behördenkommunikation werden begleitet.
LeistungsumfangLaufendes ManagementJährliches Post-Market-Compliance-Management
Gebrauchsanweisungen, E-Commerce-Seiten, Vertriebsunterlagen, Schulungen und Produktänderungen werden laufend auf Konsistenz geprüft.
LeistungsumfangJedes Compliance-Projekt sollte mit echten und vollständigen Produktunterlagen beginnen.
Reichen Sie Gebrauchsanweisung, Funktionsprinzip, Zweckbestimmung, wesentliche technische Parameter und Zielmarkt ein. Wir prüfen zunächst Produktfakten, regulatorische Grenzen und Projektbedingungen, bevor eine formelle Bewertung bestätigt wird. Die Einreichung startet kein Projekt automatisch und stellt keine Aussage zum Produktstatus dar.
Unterlagen einreichen und Projektstart klären