监管难点
微电流设备容易与神经肌肉刺激、康复治疗或疼痛管理用途发生边界混淆。判断不能只依据“电流较小”或市场名称，而应同时分析波形、频率、电流、电压、电极、作用部位、使用时间和预期用途。
资料重点
- 完整电气参数及各档位输出
- 波形、频率、脉宽、极性与控制方式
- 电极材质、面积、放置位置与接触介质
- 软件或 App 对程序和参数的控制
- 目标人群、使用场景与计划宣称
- 安全性及预期用途验证资料
TECHNOLOGY EXPERTISE
微电流与 EMS 设备
从波形、电流强度、频率、电极接触及预期用途判断真实作用边界。