国家层级路径
涉及进口产品、复杂作用机制或需国家层级判断的项目，通常按照国家层级分类界定要求准备资料。最终受理层级以主管部门和系统规则为准。
复杂项目通常约12–18个月
NON-MEDICAL DEVICE PROJECT PROCESS
把复杂项目拆成可以确认、交付和追踪的五个阶段。
非医疗器械分类界定不是简单整理文件。项目需要从真实产品出发，依次确认监管路径、产品定义、技术参数、验证证据和市场表达，再形成能够提交和持续执行的完整资料。
PROJECT OVERVIEW
先确认受理路径，再决定资料和实验投入。
受理层级取决于产品来源、技术机制、申报主体和主管部门要求。下列周期仅用于项目计划，不构成固定审批期限。
地方监管路径
符合地方受理条件的国产产品，根据企业所在地、产品实际情况和当地监管要求进入相应地方路径。
通常约3–6个月实际周期会受到资料完整性、问询次数、补充实验、第三方检测及主管部门处理进度影响。
FIVE-STAGE DELIVERY
完整项目流程
每个阶段都有明确的客户配合事项和基本定律工作内容。上一阶段形成可确认的结论后，再进入下一阶段。
01
资料准备
建立能够反映真实产品的基础资料。
客户配合
提供产品说明、产品综述、照片、工作原理、技术参数、使用视频及已有测试资料。
基本定律工作
核对资料完整性、产品版本和明显缺口，形成初步资料清单。
02
路径诊断
先判断项目是否具备可执行的非医疗器械路径。
客户配合
确认真实使用方式、目标人群、销售用途、目标市场和当前项目阶段。
基本定律工作
分析产品属性风险、受理层级、改型范围、证据需求和后续工作边界。
03
产品及资料重构
让产品事实、申报资料和预期市场保持一致。
客户配合
确认产品名称、预期用途、版本参数，并配合样机、实验和内部研发确认。
基本定律工作
按照非医疗器械边界编写或重构说明书、产品综述、技术要求、风险分析和验证证据矩阵。
04
确认与系统提交
完成最终版本、企业确认和正式提交。
客户配合
确认申报方案，完成企业账号、盖章及必要授权；进口项目在正式阶段补充公证和双语资料。
基本定律工作
进行最终一致性审查、文件版本管理、系统填报、资料整理和正式提交。
05
监管沟通与结果
围绕主管部门问题持续补充和论证。
客户配合
按需要补充样品、实验、研发说明或企业确认，并及时确认答复内容。
基本定律工作
跟进受理状态，组织问题答复、补充实验和补充资料，直至取得分类界定结果或阶段性监管意见。
WORKING RESPONSIBILITIES
客户与基本定律的协作分工
项目效率取决于产品事实、企业确认和专业文件能否保持同一版本。双方职责清晰，才能减少反复修改和无效等待。
客户主要负责
- 提供与实际生产、进口、销售和使用一致的产品资料
- 确认产品名称、预期用途、工作原理、参数范围和产品版本
- 协调样机、实验、研发说明及内部技术人员配合
- 完成企业账号、盖章、授权及正式项目所需主体文件
- 在约定时间内确认方案、版本和监管问题答复
基本定律主要负责
- 提出申报方向并论证可行性和主要风险
- 按照非医疗器械边界重构产品说明书和产品定义
- 检索适用标准并编写产品综述、技术要求和风险资料
- 设计验证证据结构并提出实验或补充资料建议
- 完成资料一致性审查、系统提交和版本管理
- 跟进主管部门反馈，组织答辩、补充问题回复和项目记录
PROJECT DELIVERABLES
项目可能形成的主要交付
具体交付内容根据产品机制、资料条件和正式服务范围确定，不以文件数量作为项目价值判断。
01监管路径与可行性诊断
02产品名称、预期用途和非医疗边界定义
03非医疗器械口径产品说明书
04产品综述与技术要求
05风险分析、验证证据矩阵和实验建议
06分类界定申报资料与版本档案
07监管问题答复与补充资料包
MATERIAL CHECKLIST
第一次评估不要求一次准备全部资料。
先提交能够说明产品真实情况的核心信息。顾问核对后，再按项目阶段补充正式资料。
建议优先提供
- 产品说明书或操作手册
- 产品综述或技术介绍
- 产品照片和使用视频
- 结构组成与工作原理
- 输出参数、档位、作用时间和控制逻辑
- 已有检测、实验或风险分析资料
- 计划预期用途、宣传材料和目标市场
进口产品正式项目阶段补充
- 境外生产企业主体信息
- 中国代理商及申请主体信息
- 产品代理授权文件
- 授权公证及双语版本
- 境外认证、上市或测试资料
授权公证不是首次评估的必填资料。确认项目路径并启动正式合作后，再根据受理要求准备。