국가 단위 경로
수입제품, 복잡한 작용 메커니즘 또는 국가 단위 판단이 필요한 프로젝트는 일반적으로 국가 분류 경로에 맞추어 자료를 준비합니다. 최종 심사 수준은 관할기관과 시스템 규칙에 따릅니다.
복잡한 프로젝트는 일반적으로 약 12~18개월
NON-MEDICAL DEVICE PROJECT PROCESS
복잡한 프로젝트를 확인·납품·추적 가능한 5개 단계로 나눕니다.
비의료기기 분류는 단순한 문서 정리가 아닙니다. 실제 제품을 기준으로 규제 경로, 제품 정의, 기술 파라미터, 검증 근거, 시장 표현을 단계적으로 정렬하여 제출 가능하고 지속적으로 실행할 수 있는 자료 체계를 만듭니다.
PROJECT OVERVIEW
먼저 심사 경로를 확인한 뒤 자료와 시험 투자를 결정합니다.
심사 수준은 제품 출처, 기술 메커니즘, 신청 주체, 규제기관 요구에 따라 달라집니다. 아래 기간은 프로젝트 계획을 위한 참고이며 고정 심사기한이 아닙니다.
지방 규제 경로
지방 접수 요건을 충족하는 중국 제조 제품은 기업 소재지, 실제 제품, 현지 규제 요구에 따라 해당 지방 경로로 진행할 수 있습니다.
일반적으로 약 3~6개월실제 기간은 자료 완성도, 질의 횟수, 추가 시험, 제3자 업무, 규제기관 처리 일정의 영향을 받습니다.
FIVE-STAGE DELIVERY
전체 프로젝트 절차
각 단계에서 고객 협조사항과 Basic Law의 업무를 명확히 합니다. 이전 단계의 결론을 확인한 후 다음 단계로 진행합니다.
01
자료 준비
실제 제품을 반영하는 기초 자료를 구축합니다.
고객 협조
제품 설명서, 제품 개요, 사진, 작동 원리, 기술 파라미터, 사용 영상, 기존 시험자료를 제공합니다.
Basic Law 업무
자료 완성도, 제품 버전, 명확한 누락사항을 확인하고 초기 자료 목록을 작성합니다.
02
경로 진단
전체 투입 전에 실행 가능한 비의료기기 경로가 있는지 판단합니다.
고객 협조
실제 사용방법, 대상 사용자, 판매 목적, 목표 시장, 현재 프로젝트 단계를 확인합니다.
Basic Law 업무
제품 속성 위험, 심사 수준, 변경 범위, 근거 요구, 후속 업무 경계를 분석합니다.
03
제품 및 자료 재구성
제품 사실, 제출 자료, 목표 시장을 일치시킵니다.
고객 협조
제품명, 사용 목적, 버전, 파라미터를 확인하고 샘플, 시험, 내부 R&D 확인을 조율합니다.
Basic Law 업무
비의료기기 경계에 맞춰 설명서, 제품 개요, 기술 요구사항, 위험분석, 검증 근거 매트릭스를 작성하거나 재구성합니다.
04
확인 및 시스템 제출
최종 버전, 기업 확인, 공식 제출을 완료합니다.
고객 협조
제출 방안을 확인하고 기업 계정, 날인, 필요한 위임을 준비합니다. 수입 프로젝트는 공식 단계에서 공증 및 이중언어 자료를 추가합니다.
Basic Law 업무
최종 일관성 검토, 문서 버전관리, 시스템 입력, 공식 제출을 수행합니다.
05
규제기관 대응 및 결과
관할기관 질의에 따라 지속적으로 보완하고 논증합니다.
고객 협조
필요 시 샘플, 시험, R&D 설명, 기업 확인을 제공하고 답변 내용을 신속하게 승인합니다.
Basic Law 업무
심사 상태를 추적하고 답변, 추가 시험, 보완자료를 구성하여 분류결과 또는 단계별 규제의견을 받을 때까지 지원합니다.
WORKING RESPONSIBILITIES
고객과 Basic Law의 역할 분담
제품 사실, 기업 확인, 전문 자료가 동일한 버전으로 유지되어야 프로젝트 효율이 높아집니다. 역할을 명확히 하면 반복 수정과 불필요한 대기를 줄일 수 있습니다.
고객의 주요 역할
- 실제 생산, 수입, 판매, 사용과 일치하는 제품자료 제공
- 제품명, 사용 목적, 작동원리, 파라미터 범위, 제품버전 확인
- 샘플, 시험, R&D 설명, 내부 기술인력 조율
- 기업계정, 날인, 위임, 공식 프로젝트에 필요한 신청주체 자료 준비
- 합의된 일정에 따라 방안, 버전, 규제질의 답변 확인
Basic Law의 주요 역할
- 제출 방향 제안과 실행 가능성·주요 위험 분석
- 비의료기기 경계에 맞춘 제품 설명서와 제품 정의 재구성
- 적용 표준 조사 및 제품 개요, 기술 요구사항, 위험자료 작성
- 검증 근거 구조 설계와 시험·보완자료 제안
- 일관성 검토, 시스템 제출, 문서 버전관리
- 규제기관 피드백 추적, 답변 작성, 보완질의 대응, 프로젝트 기록
PROJECT DELIVERABLES
주요 프로젝트 산출물
구체적인 산출물은 제품 메커니즘, 자료 상태, 합의된 서비스 범위에 따라 결정됩니다. 문서 수만으로 프로젝트 가치를 판단하지 않습니다.
01규제 경로 및 실행 가능성 진단
02제품명, 사용 목적, 비의료기기 경계 정의
03비의료기기 포지션에 맞춘 제품 설명서
04제품 개요 및 기술 요구사항
05위험분석, 검증 근거 매트릭스, 시험 제안
06분류 제출자료 및 버전 아카이브
07규제질의 답변 및 보완자료 패키지
MATERIAL CHECKLIST
첫 평가에서 모든 자료를 한 번에 준비할 필요는 없습니다.
실제 제품을 설명할 수 있는 핵심 정보부터 제출합니다. 검토 후 프로젝트 단계에 따라 공식 자료를 보완합니다.
초기 검토 권장 자료
- 제품 설명서 또는 사용 매뉴얼
- 제품 개요 또는 기술 소개
- 제품 사진 및 사용 영상
- 구조 구성 및 작동 원리
- 출력 파라미터, 단계, 작용시간, 제어 로직
- 기존 시험, 실험, 위험분석 자료
- 예정 사용 목적, 홍보자료, 목표 시장
수입제품 공식 단계 추가 자료
- 해외 제조기업 법인 정보
- 중국 대리인 및 신청주체 정보
- 제품 대리 위임서
- 공증 및 이중언어 버전
- 해외 인증, 판매 또는 시험자료
위임 공증은 초기 평가 필수자료가 아닙니다. 경로 확인 후 공식 프로젝트를 시작할 때 접수요건에 맞추어 준비합니다.
제품 경로를 확인한 후 장기 제출 절차로 진행합니다.
기존 설명서, 파라미터표, 제품 이미지가 있으면 시작할 수 있습니다. 부족한 자료는 프로젝트 진행에 따라 Compliance Center에서 보완할 수 있습니다.
제품 관리속성, 심사 수준, 분류결과는 실제 제품과 공식 자료를 바탕으로 관할기관이 결정합니다. 이 페이지는 일반적인 프로젝트 절차를 설명하며 특정 제품의 결과나 고정 기간을 보장하지 않습니다.