REGULATORY PRACTICE

プロジェクト事例

完了済みおよび進行中の代表的プロジェクトを通じ、製品背景、規制上の難点、業務手法、現在段階を示します。単一事例を個別製品の独立判断の代替とはしません。

MC医療機器として管理しない
輸入マイクロカレント

輸入マイクロカレント・ウェルネス機器の規制属性プロジェクト

複数回の技術分析と追加試験により、実際の輸入製品と中国申請資料を整合させました。

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RF医療機器として管理しない
RF機器

27MHz RF導入機器の規制属性プロジェクト

Basic LawはRF作用原理、エネルギー、皮膚安全性、使用目的を分析し、製品再設計と分類を支援しました。

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LT医療機器として管理しない
光機器

光美容機器「Milk Light」の規制属性プロジェクト

Basic Lawは技術パラメータ、皮膚安全性、非医療美容用途を審査可能な資料体系にまとめました。

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