RF
医療機器として管理しない
BEAUTY TECHNOLOGY COMPLIANCE
美容機器のコンプライアンス・プロダクトエンジニアリング
規制属性の評価から製品再設計、検証、市場参入まで、Basic Lawは実際の製品と一致する実行可能なコンプライアンス経路を構築します。
NMPAによる高周波機器の非医療製品判定
NMPAによる輸入マイクロカレント機器の非医療製品判定
NMPAによる安徳ミルクライト機器の非医療製品判定
REPRESENTATIVE PROJECTS
代表プロジェクト
明確な結果を得た代表プロジェクトのみを掲載します。
具体的な製品、規制上の難点、作業経路、最終結果から、Basic Lawが複雑な機器をどのように扱うかをご確認いただけます。
MC
医療機器として管理しない
LT
医療機器として管理しない
SELECT YOUR MARKET PATH
市場参入の目的を選択してください。
最初に専門サービスを選ぶ必要はありません。製品の出所と対象市場から始めてください。
01 / IMPORT TO CHINA
輸入美容機器の中国市場参入
海外資料と実製品を照合し、中国向け製品定義、中国語資料、根拠体系、分類判定経路を構築します。
輸入機器の中国規制ルートを見る 02 / DOMESTIC CLASSIFICATION中国製機器の非医療製品分類
開発、改型、申請段階で製品属性を確認し、用途、パラメータ、資料、検証根拠を統一して、省級または国家級の分類判定を進めます。
中国製機器の分類経路を見る 03 / EU & US MARKET中国製機器の欧米市場参入
EU MDR・Annex XVIおよび米国の医療機器と低リスクウェルネス製品の境界を評価し、製品版、試験、市場参入要件を決定します。
欧米市場のコンプライアンス経路を見る
BASIC LAW METHOD
4段階で実行可能なコンプライアンス経路を構築
ホームページでは作業方法の概要のみを示します。正式プロジェクトは、製品の事実、対象市場、根拠要件に応じて段階的に進めます。
01
製品の事実を理解製品用途、作動原理、技術パラメータ、構造、実際の使用方法を確認します。
02
規制境界を確認製品属性、適用規制、対象市場、調整が必要な重要境界を判断します。
03
資料と根拠を構築製品定義、取扱説明書、リスク分析、検証試験、申請論証を統一します。
04
申請と市場参入を推進提出、追加対応、結果管理を完了し、製品と市場表示の整合性を維持します。
CORE EXPERTISE
複雑な美容機器の専門領域
実際の作用機序に応じた専門ページで、パラメータ境界、資料の重点、一般的な規制リスクを確認できます。
すべての専門領域を見るCOMPLIANCE INSIGHTS
最新コンプライアンス・インサイト
企画、改型、予算、市場参入に役立つ実行可能な判断情報を提供します。
すべて表示申請機器と実際の販売機器が一致しない場合のリスク
出力、ハンドピース、ソフト、型式、使用目的、併用製品の差は分類結果の適用性を弱め、プラットフォーム、苦情、行政、契約リスクを生じます。
続きを読む非医療機器の分類結果取得後も処分される可能性がある理由
非医療機器の分類結果は特定の製品事実に対応します。品質、広告、消費者、輸入、主体、上市後変更の責任を免除しません。
続きを読むECプラットフォームから非医療機器の証明を求められた場合
まず質問対象のSKU、型式、ページ、表示を特定します。他の版の結果一枚ではなく、実際の販売品と一致する資料組合せを提出します。
続きを読むSTART WITH PRODUCT FACTS
製品資料を提出
すべての機器の経路は、実際の製品資料から始めるべきです。
取扱説明書、予定用途、作動原理、主要技術パラメータ、対象市場をご提出ください。まず製品の事実とプロジェクト条件を確認します。