国家レベルの経路
輸入製品、複雑な作用メカニズム、または国家レベルの判断を要する案件は、通常、国家レベルの分類経路に沿って資料を準備します。最終的な受理レベルは主管当局とシステム規則に従います。
複雑な案件は通常約12～18か月
NON-MEDICAL DEVICE PROJECT PROCESS
複雑なプロジェクトを、確認・納品・追跡できる5つの段階に分解します。
非医療機器分類は、単なる書類整理ではありません。実際の製品を起点に、規制経路、製品定義、技術パラメータ、検証エビデンス、市場表現を段階的に整合させ、申請可能かつ継続運用できる資料体系を構築します。
PROJECT OVERVIEW
まず受理経路を確認し、その後に資料と試験への投資を決定します。
審査レベルは、製品の出所、技術メカニズム、申請主体、当局要件によって異なります。以下の期間は計画上の目安であり、固定の審査期限ではありません。
地方規制経路
地方での受理条件を満たす中国製品は、企業所在地、実際の製品、地域の規制要件に基づき、該当する地方経路へ進みます。
通常約3～6か月実際の期間は、資料の完全性、照会回数、追加試験、第三者業務、主管当局の処理状況によって変動します。
FIVE-STAGE DELIVERY
プロジェクト全体の流れ
各段階で、顧客の対応事項とBasic Lawの作業内容を明確にします。前段階の結論を確認した後に、次の段階へ進みます。
01
資料準備
実際の製品を反映する事実資料を整えます。
顧客対応
製品説明書、製品概要、写真、作動原理、技術パラメータ、使用動画、既存の試験資料を提供します。
Basic Lawの作業
資料の完全性、製品バージョン、明らかな不足を確認し、初期資料リストを作成します。
02
経路診断
本格投資の前に、実行可能な非医療機器経路があるかを判断します。
顧客対応
実際の使用方法、対象者、販売目的、対象市場、現在のプロジェクト段階を確認します。
Basic Lawの作業
製品属性リスク、審査レベル、改修範囲、エビデンス要件、後続作業の境界を分析します。
03
製品・資料の再構築
製品事実、申請資料、想定市場を一致させます。
顧客対応
製品名、使用目的、バージョン、パラメータを確認し、サンプル、試験、社内R&D確認を調整します。
Basic Lawの作業
非医療機器の境界に沿って、説明書、製品概要、技術要求、リスク分析、検証エビデンスマトリクスを作成または再構築します。
04
確認・申請提出
最終版、企業確認、正式提出を完了します。
顧客対応
申請方針を確認し、企業アカウント、押印、必要な授権を整えます。輸入案件では正式段階で公証・二言語資料を追加します。
Basic Lawの作業
最終整合性レビュー、文書バージョン管理、システム入力、正式提出を行います。
05
規制当局対応・結果
主管当局の質問に対して継続的に補足・論証します。
顧客対応
必要に応じてサンプル、試験、R&D説明、企業確認を提供し、回答内容を速やかに確認します。
Basic Lawの作業
審査状況を追跡し、回答、追加試験、補足資料を整理し、分類結果または段階的な規制意見の取得まで支援します。
WORKING RESPONSIBILITIES
顧客とBasic Lawの役割分担
製品事実、企業確認、専門資料が同一バージョンで維持されることが、プロジェクト効率を左右します。役割を明確にすることで、手戻りと不要な待機を減らします。
顧客の主な担当
- 実際の製造、輸入、販売、使用と一致する製品資料の提供
- 製品名、使用目的、作動原理、パラメータ範囲、製品バージョンの確認
- サンプル、試験、R&D説明、社内技術担当者の調整
- 企業アカウント、押印、授権、正式案件に必要な主体資料の準備
- 方針、バージョン、規制質問への回答を合意期限内に確認
Basic Lawの主な担当
- 申請方向の提案と実現可能性・主要リスクの分析
- 非医療機器の境界に沿った製品説明書と製品定義の再構築
- 適用規格の調査、製品概要、技術要求、リスク資料の作成
- 検証エビデンス構造の設計と試験・補足資料の提案
- 整合性審査、システム提出、文書バージョン管理
- 主管当局フォロー、回答作成、追加質問対応、プロジェクト記録
PROJECT DELIVERABLES
主なプロジェクト成果物
具体的な成果物は、製品メカニズム、資料状況、合意した業務範囲によって決まります。文書数だけでプロジェクト価値を判断しません。
01規制経路・実現可能性診断
02製品名、使用目的、非医療機器境界の定義
03非医療機器ポジションに合わせた製品説明書
04製品概要と技術要求
05リスク分析、検証エビデンスマトリクス、試験提案
06分類申請資料とバージョンアーカイブ
07規制質問回答と補足資料パッケージ
MATERIAL CHECKLIST
初回評価で全資料を一度に準備する必要はありません。
実際の製品を説明できる中核情報から開始します。確認後、プロジェクト段階に応じて正式資料を追加します。
初期評価で推奨する資料
- 製品説明書または操作マニュアル
- 製品概要または技術紹介
- 製品写真と使用動画
- 構造構成と作動原理
- 出力パラメータ、レベル、作用時間、制御ロジック
- 既存の試験、実験、リスク分析資料
- 予定する使用目的、販促資料、対象市場
輸入製品の正式段階で追加する資料
- 海外製造企業の主体情報
- 中国代理人・申請主体情報
- 製品代理授権書
- 公証書および二言語版
- 海外認証、販売、試験資料
授権公証は初回評価の必須資料ではありません。経路確認後、正式プロジェクト開始時に受理要件に沿って準備します。
製品経路を確認してから、長期申請へ進みます。
既存の説明書、パラメータ表、製品画像があれば開始できます。不足資料はプロジェクト進行に合わせてCompliance Centerで追加できます。
製品の管理属性、審査レベル、分類結果は、実際の製品と正式資料に基づき主管当局が判断します。本ページは一般的な工程を説明するもので、特定製品の結果や固定期間を保証するものではありません。