再設計が必要な理由
機能、出力、説明書、試験資料、販売表示が相互に支え合わない場合、医療用語を削除するだけでは実際の属性は変わりません。規制要件を製品設計と運用上の境界に落とし込みます。
再設計の範囲
- 製品名と使用目的
- 主要作用原理と機能構成
- 出力、レベル、時間、制御ロジック
- 使用部位、対象者、禁忌、警告
- 取扱説明書、リスク分析、検証マトリクス
- 販売、代理店、研修、EC表示の境界
基本原則
提出資料は、実際に製造、輸入、販売、使用される製品と一致しなければなりません。診断、治療、予防、リハビリを本質的な目的とする製品は医療機器ルートを選択します。
製品区分と分類判定は、実製品と正式資料に基づき所管当局が決定します。Basic Lawは規制ルート、製品再構築、エビデンス構築、プロジェクト管理を提供しますが、行政判断を代行するものではありません。