RF美容機器

技術・規制上の課題

RF製品の属性は周波数名だけでは決まりません。出力形態、エネルギー、温度上昇、作用深度、使用時間、接触方法、使用目的を総合評価します。

主なリスク

• 治療、修復、抗炎症、組織再構築、疾病に関する表示
• 非医療美容の位置づけと合わないパラメータや温度
• 提出資料と実際のハード・ソフト制御の不一致
• 非医療判定後も医療美容の販売表現を使用

必要資料

回路と電極、周波数と波形、最大出力、レベル、使用時間、温度試験、使用部位、完全な使用動画。