背景
海外製造者が、パルス電流、電極接触、ウェルネス目的を持つマイクロカレント機器を中国に導入する計画でした。輸入製品の属性判定が必要でした。
規制上の課題
- 神経筋刺激、リハビリ、治療用途との境界
- 海外説明書と中国の予定目的における言語・規制ロジックの差
- パラメータ、制御ソフト、電極、試験資料を一つの証拠体系にする必要
プロジェクト業務
製造者資料、代理授権、作用原理、パラメータ、使用方法、追加試験を整理し、NMPA分類判定プロジェクトを管理しました。
示唆
海外市場の位置づけをそのまま使用することはできません。中国向けの製品定義、使用目的、説明書、証拠体系が必要です。
本ページは公開許可を得た情報のみを掲載し、顧客の営業秘密、完全な申請資料、重要な試験原データ、直接複製可能なパラメータ境界は開示しません。進行中案件の内容は現段階のみを示し、個別製品の区分は実際の用途、構造、パラメータ、エビデンスに基づいて独立判断する必要があります。