分類、試験、説明書は特定の製品版に基づきます。低出力試料で結果を得た後、量産品の出力・機能・広告を変更すると、申請事実と販売事実が分離します。
1. 実質差になり得る変更
- RF出力、周波数、温度制御、電極構造。
- 微弱電流の電圧、電流、波形、プログラム。
- 超音波振動子、音響出力、モード。
- 新しいハンドピース、付属品、併用液体。
- Appによる新機能解除。
- 対象者、部位、使用目的。
- 製造者、型式、重要材料。
2. 同じ型式名でも不一致
型式を変えずに基板、ソフト、センサー、ハンドピースを変更できます。当局や取引先は表示文字ではなく実体製品を確認します。
3. 実務上の影響
商品ページ機能が結果外になる、苦情品と資料が対応しない、販売店が不支持表示で損失を受ける、検査で版変更を説明できない等が生じ、行政、契約、ブランドリスクが同時化します。
4. 製品基線
- 評価試料の写真、動画、製造番号を保存。
- ハード、ソフト、手具、出力表を固定。
- 技術要求、説明書、試験報告の版を保存。
- 正式な設計変更承認。
- 各変更の作用、用途、リスクを評価。
- 量産抽査と測定データ保存。
5. 不一致発生後
差の拡大を止め、現市場版を固定し、差異表で元結果の適用性を判断します。軽微変更は記録で対応できても、エネルギー、用途、リスク変更は再試験・再分類評価が必要な場合があります。
一致管理は、販売される製品が評価・検証された同じ製品であることを保証するためのものです。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。