ECプラットフォームは出品、審査、苦情処理で「非医療機器の証明」を求めることがあります。この市場表現が常に一つの法定文書を意味するわけではありません。
1. 具体的な質問を確認
名称、商品説明、カテゴリー、許可不足、特定苦情のいずれかを確認し、完全な通知からSKU、型式、ページ、販売期間を特定します。全てを「証明書一枚不足」と考えないことが重要です。
2. 製品資料の組合せ
- 企業・製造主体の証明。
- 販売型式の写真と識別。
- 説明書と主要出力。
- 分類結果または専門的属性説明。
- 試験・品質資料。
- 用途・広告説明。
- 型式差と版一致声明。
3. 結果とSKUの一致
ハンドピース追加、段階向上、App変更、別型式なら以前の結果が適用できないことがあります。商品ページの全機能を評価製品の定義と照合します。
4. 不一致広告の修正
治療、修復、炎症、疼痛、リハビリ表示が原因なら、結果をアップロードするだけでは解決しません。ライブ、Q&A、客服、販売店素材も確認します。
5. SKUファイル
各SKUについて型式、出力、説明書、試験、分類根拠、ページ版、審査履歴を保管し、新機能・素材を公開前に審査します。
プラットフォーム要件は変わり得ます。当該通知に従い、連絡記録を保存し、実際の販売製品と証拠を一致させます。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。