背景
本製品は美容ケア用途で27MHz RFエネルギーを使用していました。中国での規制属性と、RF名称、実際のパラメータ、使用目的の関係を明確にする必要がありました。
主な課題
- 医療美容RF機器との混同リスク
- 目的、導入表示、パラメータを一つの製品ロジックにする必要
- 皮膚温度、使用時間、安全制御の証拠が必要
Basic Lawの業務
製品構造、作用原理、出力、使用目的、リスク、検証資料を体系化し、分類申請と追加回答を支援しました。
意義
RFという名称だけでは属性は決まりません。非医療ルートには、目的、パラメータ、作用方法、リスク、証拠の全体整合性が必要です。
本ページは公開許可を得た情報のみを掲載し、顧客の営業秘密、完全な申請資料、重要な試験原データ、直接複製可能なパラメータ境界は開示しません。進行中案件の内容は現段階のみを示し、個別製品の区分は実際の用途、構造、パラメータ、エビデンスに基づいて独立判断する必要があります。