产品合规重构

产品重构的适用情形

当实际功能、输出参数、说明书、实验资料和市场宣传无法相互支持时，产品面临的不是文案问题，而是产品定义问题。合规重构将监管要求转化为研发、生产、进口和经营能够共同执行的产品边界。

重构范围

• 产品名称、目标人群、使用场景与预期用途
• 主要作用机制、功能组合与产品版本划分
• 输出参数、档位、作用时间与软件控制逻辑
• 作用部位、适用人群、禁忌、警示与防护措施
• 说明书、风险分析及实验验证矩阵
• 招商、培训、电商、直播与经销商宣传边界

交付原则

所有提交资料必须与实际生产、进口、销售和使用的产品保持一致。对于实质用于疾病诊断、治疗、缓解、预防或康复的产品，应回到医疗器械注册路径，不以文字调整规避真实管理属性。