市场称呼与规范含义
市场通常把产品“不作为医疗器械管理”的分类结果称为“非医认证”，但其本质不是一般意义上的质量认证，也不是对所有同系列产品永久适用的通行证。
结果依赖哪些条件
- 产品预期用途和目标人群
- 结构组成、工作原理和使用方式
- 技术参数、风险控制和验证资料
- 提交资料与实际上市产品是否一致
企业应建立什么机制
认定后仍应对硬件改型、软件升级、新配件、说明书、培训和宣传进行版本一致性管理。任何可能改变用途或风险特征的变化，都应重新评估。
本文用于一般性合规信息交流，不能替代针对具体产品的正式评估。法规、分类目录、指导原则及主管部门执行口径可能调整，具体项目应以当时有效规则、实际产品和正式文件为依据。