PRODUCT
产品真实
产品结构、功能、参数和使用方式必须与提交资料保持一致。
OUR POSITION
我们的专业路径，始于一项长期、复杂的进口微电流项目。
这项实践让我们确认：真正困难的不是提交，而是把境外技术事实转化为中国监管体系可以理解的产品逻辑。
境外产品已有说明书、检测资料和市场定位，并不意味着这些内容可以直接进入中国。名称、用途、参数、软件、附件、实验与市场表达，必须在中国监管语境中重新建立对应关系。
此后，基本定律将同一方法延伸至国产微电流、超声、离子风、射频和光电设备：先理解产品，再确定路径；先建立证据，再组织申报；最终让研发、进口、说明书和市场经营保持同一版本。
EVIDENCE
证据完整
风险控制与实验验证必须能够支持产品定义，而不是孤立堆叠报告。
MARKET
经营一致
说明书、培训、电商、招商和经销商宣传必须延续同一合规逻辑。
WHAT WE SOLVE
我们处理的，是产品跨越技术、监管与市场时产生的系统性断点。
对于进口设备，这些断点常出现在境外资料与中国定义之间；对于国产设备，则常出现在研发版本、申报资料与销售表达之间。
01IMPORT TO CHINA
进口设备中国监管路径
核对境外技术资料、实际产品与中国市场计划，建立中国版产品名称、预期用途、证据体系和分类界定路径。
02PRODUCT REBUILD
产品合规重构
围绕名称、预期用途、功能组合、输出参数、操作逻辑和风险控制，形成可执行的产品版本。
- 功能与参数边界
- 说明书和使用逻辑
- 研发版本一致性
03EVIDENCE SYSTEM
证据与申报体系
将风险识别、验证目标、实验方案和分类论证组织成能够相互支持的证据链。
04MARKET CONTINUITY
上市后持续一致性管理
认定结果不是终点。产品升级、培训材料、电商详情页、直播话术和经销商宣传，都会改变产品在市场中的实际用途表达。
BASIC LAW METHOD
从真实产品出发，构建六步合规工程。
每一步都回答一个具体问题，并为下一步提供可验证的输入，避免研发、申报和销售各自形成不同版本的产品。
预期用途
确认目标人群、使用场景和非医疗目的。
作用原理
识别主要机制及可能产生的生理影响。
技术参数
建立频率、电流、能量、温度、压力和时间边界。
风险控制
落实结构、软件、操作和警示控制措施。
实验验证
用安全性和预期用途证据支持产品定义。
持续一致
统一申报、说明书、培训、电商和版本升级。
WORKING PRINCIPLES
明确的专业边界，是长期项目能够成立的前提。
我们不以降低报价或简化判断换取项目数量，而是通过分阶段评估、明确交付与真实产品一致性保护客户投入。
我们的目标不是帮助企业通过文字包装改变产品属性，而是帮助企业建立能够被实际产品、实验资料和真实经营共同证明的合规路径。
产品与资料保持一致
目标监管路径必须建立在真实产品定义和风险控制之上，正式资料应与实际生产、进口和销售产品保持一致。
评估先于项目承诺
复杂设备在进入完整项目之前，应先完成资料核对、作用机制分析与路径可行性判断。
阶段成果具有独立价值
产品重构、实验设计、资料体系与项目管理均形成可确认的专业交付，不将全部价值归结为最终行政结论。
认定不是终点
产品升级、销售宣传和经销商行为需要持续保持与认定资料一致。
PROJECT OVERVIEW
进行中合规项目管理
当前节点申报资料确认
项目进度68%
待办事项02
资料收集产品重构实验验证分类申报
技术参数确认已完成预期用途确认进行中实验资料补充待处理
客户可见文件项目工作计划.pdf资料确认清单.docx
COMPLIANCE OPERATING SYSTEM
让专业判断，沉淀为可追踪的项目过程。
正式项目通过 Basic Law 合规项目管理平台进行进度、待办、客户资料和文件管理。平台把复杂项目拆解为可确认的阶段、版本和责任记录，让客户能够看到进展，同时保护内部审核资料、申报策略和商业信息。
01项目阶段与当前节点
02客户待办与资料上传
03文件版本与确认记录
04结果交付与年度管理
进入合规服务中心
