没有医疗用途不等于不受 MDR 管理
欧盟 MDR Annex XVI 覆盖部分无医疗预期目的、但具有类似医疗器械风险特征的产品。美容设备出口欧盟时，需要先判断产品是否落入附件范围及共同规范。
企业需要评估
- 产品类别与附件 XVI 的对应关系
- 是否需要公告机构和质量体系
- 风险管理、临床评价和上市后监督要求
- 中国版和欧盟版产品是否需要差异化
本文用于一般性合规信息交流，不能替代针对具体产品的正式评估。法规、分类目录、指导原则及主管部门执行口径可能调整，具体项目应以当时有效规则、实际产品和正式文件为依据。