市场用语与规范含义不同
市场常将“不作为医疗器械管理”的分类结果称为“非医认证”，但分类界定并不是对产品质量、性能或安全进行的一般认证。
企业真正需要解决的问题
- 产品是否属于医疗器械管理范围
- 实际产品、用途和资料是否支持目标路径
- 分类结果适用于哪一个具体产品版本
- 上市后如何保持产品和经营表达一致
本文用于一般性合规信息交流，不能替代针对具体产品的正式评估。法规、分类目录、指导原则及主管部门执行口径可能调整，具体项目应以当时有效规则、实际产品和正式文件为依据。
产品分类
“非医认证”不是规范术语，企业真正需要明确的是什么
非医疗器械属性认定规范表达。