境外合规不等于中国合规
同一设备在不同市场可能采用不同名称、用途、分类和标签。境外被作为普通消费品销售，不代表进入中国后当然不属于医疗器械。
进入中国前需要重建的内容
- 产品名称、目标人群与使用场景
- 预期用途及允许的市场表达
- 工作原理、结构组成与关键技术参数
- 境外测试资料与中国证据要求之间的对应关系
- 中文说明书、标签、培训和经销商宣传边界
为什么应当先做定义
如果在产品定义未明确时直接翻译说明书、安排检测或准备分类界定，后续容易出现资料互相矛盾、实验目标错误或实际进口产品与申报版本不一致。
本文用于一般性合规信息交流，不能替代针对具体产品的正式评估。法规、分类目录、指导原则及主管部门执行口径可能调整，具体项目应以当时有效规则、实际产品和正式文件为依据。