PRODUCT
実製品の真正性
製品構造、機能、パラメータ、使用方法は提出資料と一致していなければなりません。
OUR POSITION
私たちの専門手法は、長期かつ複雑な輸入マイクロカレント案件から始まりました。
この案件を通じ、難しいのは提出そのものではなく、海外の技術的事実を中国の規制体系が理解できる製品ロジックに変換することだと確認しました。
海外の取扱説明書、試験資料、市場ポジショニングをそのまま中国へ持ち込むことはできません。名称、用途、パラメータ、ソフトウェア、付属品、試験、市場表現を中国の規制文脈で再整理する必要があります。
Basic Lawは同じ方法を中国製のマイクロカレント、超音波、イオンエア、高周波、光美容機器にも展開しています。製品を理解してからルートを選び、エビデンスを構築してから申請を組み立て、最終的にR&D、輸入、取扱説明書、市場運用を同一版に保ちます。
EVIDENCE
完全なエビデンス
リスク管理と実験検証は製品定義を支えるものでなければならず、単独の報告書を積み重ねるだけでは不十分です。
MARKET
事業上の一貫性
取扱説明書、研修、EC、代理店募集、販売店の宣伝は同一のコンプライアンスロジックを維持する必要があります。
BRAND ARCHITECTURE
ブランド体系
WHAT WE SOLVE
私たちは、製品が技術・規制・市場をまたぐ際に生じる構造的な断絶を解決します。
輸入機器では海外資料と中国向け定義の間、中国製機器ではR&D版、申請資料、販売訴求の間に断絶が生じやすくなります。
01IMPORT TO CHINA
輸入機器の中国規制ルート
海外技術資料、実製品、中国市場計画を確認し、中国向け製品名称、予定用途、エビデンス体系、分類ルートを構築します。
02PRODUCT REBUILD
製品コンプライアンス再構築
名称、予定用途、機能構成、出力パラメータ、操作ロジック、リスク管理を軸に、実行可能な製品版を構築します。
- 機能・パラメータ境界
- 取扱説明書・使用ロジック
- 開発バージョンの一貫性
03EVIDENCE SYSTEM
エビデンス・申請体系
リスク特定、検証目標、試験計画、分類根拠を相互に支えるエビデンスチェーンとして組み立てます。
04MARKET CONTINUITY
上市後の継続的一貫性管理
規制判定は終点ではありません。製品更新、研修資料、ECページ、ライブ配信台本、販売店訴求は、市場で実際に示される用途を変える可能性があります。
BASIC LAW METHOD
実際の製品から6段階のコンプライアンス工程を構築します。
各段階で具体的な問いに答え、次の段階へ検証可能な入力を提供し、R&D、申請、販売が異なる製品版を作ることを防ぎます。
使用目的
対象者、使用場面、非医療目的を確認します。
作用原理
主な作用機序と起こり得る生理学的影響を特定します。
技術パラメータ
周波数、電流、エネルギー、温度、圧力、時間の境界を定義します。
リスク管理
構造、ソフトウェア、操作、警告に関する管理措置を実装します。
実験検証
安全性と予定用途のエビデンスにより製品定義を裏付けます。
一貫性を維持
申請、取扱説明書、研修、EC、製品版更新を統一します。
WORKING PRINCIPLES
明確な専門的境界は、長期プロジェクトを成立させる前提です。
値下げや判断の簡略化を案件数と引き換えにはしません。段階的評価、明確な成果物、実製品との一貫性により顧客の投資を保護します。
目的は文言で製品区分を変えることではなく、実製品、検証資料、実際の事業運用によって裏付けられるコンプライアンスルートを構築することです。
製品と資料の一貫性
目標規制ルートは実製品の定義とリスク管理に基づく必要があります。正式資料は、実際に製造、輸入、販売される製品と一致しなければなりません。
プロジェクト契約前の評価
複雑な機器を完全プロジェクトへ進める前に、資料、作用機序、ルートの実現可能性を評価する必要があります。
各段階の成果には独立した価値がある
製品再構築、試験設計、資料体系、プロジェクト管理はそれぞれ確認可能な専門成果を生みます。価値を最終的な行政判断だけに限定しません。
認定は終点ではない
製品更新、販売訴求、販売店の行動は、規制判定資料との一貫性を継続的に維持する必要があります。
PROJECT OVERVIEW
進行中コンプライアンスプロジェクト管理
現在の段階申請資料確認
進捗68%
対応事項02
資料収集製品再構築実験検証分類申請
技術パラメータ確認完了予定用途確認進行中追加検証資料未処理
お客様向けファイルプロジェクト作業計画.pdf資料確認チェックリスト.docx
COMPLIANCE OPERATING SYSTEM
専門判断を追跡可能なプロジェクトプロセスとして蓄積します。
正式プロジェクトでは、Basic Lawコンプライアンスプロジェクトプラットフォームで進捗、タスク、顧客資料、ファイルを管理します。複雑な作業を確認可能な段階、版、責任記録へ分解しつつ、内部審査資料、申請戦略、商業情報を保護します。
01プロジェクト段階と現在のマイルストーン
02顧客タスクと資料アップロード
03ファイル版と承認記録
04結果納品と年次管理
コンプライアンスセンターへ
WORK WITH BASIC LAW
プロジェクト全体の費用を負担する前に、意思決定に使えるルート評価を取得します。
取扱説明書、技術パラメータ、作動原理、製品画像、対象市場を提出してください。まず資料準備状況を確認し、実質的な技術判断が必要な案件は、範囲を明確にした正式な規制ルート診断へ進みます。
Basic Law輸入・中国国内美容機器の規制および製品コンプライアンス
- 会社
- Basic Law (Beijing) Brand Management Co., Ltd.
- 電話
- 189 1026 8383
- メール
- zuo.basiclaw@outlook.com
- 住所
- 中国・北京市経済技術開発区