PRODUCT
Authenticité du produit
La structure, les fonctions, les paramètres et l’utilisation du produit doivent correspondre au dossier soumis.
ABOUT BASIC LAW
Transformer les faits techniques des produits complexes endéfinitions que les autorités peuvent comprendre et vérifier.
Basic Law se concentre sur les voies réglementaires chinoises et la conformité des dispositifs esthétiques importés et chinois. À partir de dossiers techniques étrangers ou de versions R&D chinoises, nous organisons la destination prévue, le mécanisme d’action, les paramètres techniques, la maîtrise des risques, les preuves de vérification et l’exploitation commerciale en un système de produit durablement exécutable.
01Importation en Chine
02Reconstruction produit
03Classification
04Conformité continue
OUR POSITION
Notre méthode professionnelle est née d’un projet long et complexe portant sur un appareil à microcourant importé.
Ce projet a confirmé que la difficulté principale n’est pas le dépôt lui-même, mais la transformation des faits techniques étrangers en une logique produit compréhensible par le système réglementaire chinois.
Les notices, essais et positionnements commerciaux étrangers ne peuvent pas être repris tels quels en Chine. Le nom, la destination, les paramètres, le logiciel, les accessoires, les essais et les allégations doivent être réalignés dans le contexte réglementaire chinois.
Basic Law a ensuite appliqué la même méthode aux dispositifs chinois à microcourant, ultrasons, air ionique, radiofréquence et lumière : comprendre le produit avant de choisir la voie, constituer les preuves avant d’organiser la soumission, puis maintenir une même version entre R&D, importation, notice et exploitation commerciale.
EVIDENCE
Preuves complètes
Les mesures de maîtrise des risques et les validations expérimentales doivent soutenir la définition du produit, et non constituer une accumulation de rapports isolés.
MARKET
Cohérence commerciale
La notice, la formation, le commerce électronique, les supports de distribution et les communications des revendeurs doivent suivre la même logique de conformité.
BRAND ARCHITECTURE
Architecture de marque
WHAT WE SOLVE
Nous traitons les ruptures systémiques qui apparaissent entre la technologie, la réglementation et le marché.
Pour les dispositifs importés, les ruptures apparaissent souvent entre les dossiers étrangers et la définition chinoise ; pour les dispositifs chinois, entre la version R&D, le dossier de soumission et les messages commerciaux.
01IMPORT TO CHINA
Parcours réglementaire chinois des appareils importés
Examiner les documents techniques étrangers, le produit réel et le plan de marché chinois afin d’établir le nom du produit en Chine, sa destination prévue, son système de preuves et sa voie de classification.
02PRODUCT REBUILD
Reconstruction de la conformité produit
Construire une version de produit exécutable autour du nom, de la destination prévue, de la combinaison de fonctions, des paramètres de sortie, de la logique d’utilisation et de la maîtrise des risques.
- Limites fonctionnelles et paramétriques
- Notice et logique d’utilisation
- Cohérence de la version R&D
03EVIDENCE SYSTEM
Système de preuves et de soumission
Organiser l’identification des risques, les objectifs de vérification, les plans d’essai et l’argumentaire de classification en une chaîne de preuves cohérente.
04MARKET CONTINUITY
Gestion continue de la cohérence après mise sur le marché
Une décision réglementaire n’est pas une fin. Les mises à jour du produit, les supports de formation, les pages e-commerce, les scripts de diffusion en direct et les allégations des distributeurs peuvent modifier la présentation réelle de la destination du produit sur le marché.
BASIC LAW METHOD
Construire un programme de conformité en six étapes à partir du produit réel.
Chaque étape répond à une question précise et fournit une donnée vérifiable pour l’étape suivante, afin d’éviter que la R&D, la soumission et la vente ne créent des versions différentes du produit.
Destination prévue
Confirmer les utilisateurs cibles, les contextes d’utilisation et la finalité non médicale.
Mécanisme d’action
Identifier les mécanismes principaux et leurs effets physiologiques possibles.
Paramètres techniques
Définir les limites de fréquence, courant, énergie, température, pression et durée.
Maîtrise des risques
Mettre en œuvre des mesures de maîtrise structurelles, logicielles, opérationnelles et d’avertissement.
Validation expérimentale
Étayer la définition du produit par des preuves de sécurité et de destination prévue.
Maintenir la cohérence
Harmoniser la soumission, la notice, la formation, l’e-commerce et les mises à jour de version.
WORKING PRINCIPLES
Des limites professionnelles claires sont indispensables à la réussite d’un projet de long terme.
Nous n’échangeons pas une baisse des honoraires ou un jugement simplifié contre un volume de projets. Nous protégeons l’investissement du client par une évaluation par étapes, des livrables définis et la cohérence avec le produit réel.
Notre objectif n’est pas de modifier le statut du produit par des formulations, mais de construire une voie de conformité étayée par le produit réel, les preuves de vérification et l’exploitation réelle du marché.
Maintenir la cohérence entre produit et dossier
La voie réglementaire visée doit reposer sur la définition réelle du produit et les mesures de maîtrise des risques. Le dossier formel doit correspondre au produit réellement fabriqué, importé et vendu.
Évaluer avant de s’engager
Avant d’engager un projet complet pour un dispositif complexe, il convient d’évaluer le dossier, le mécanisme et la faisabilité de la voie réglementaire.
Chaque phase possède une valeur propre
La reconstruction du produit, la conception des essais, le système documentaire et la gestion de projet produisent chacun des livrables professionnels vérifiables ; la valeur ne se réduit pas à la décision administrative finale.
La détermination n’est pas une fin
Les mises à jour du produit, les allégations de vente et les pratiques des distributeurs doivent rester cohérentes avec le dossier de détermination.
PROJECT OVERVIEW
En coursGestion des projets de conformité
Étape actuelleConfirmation du dossier de soumission
Avancement68%
Actions requises02
Collecte du dossierReconstruction produitValidation expérimentaleSoumission de classification
Confirmation des paramètres techniquesTerminéConfirmation de la destination prévueEn coursDocuments de vérification complémentairesÀ traiter
Fichiers visibles par le clientPlan de travail du projet.pdfListe de confirmation du dossier.docx
COMPLIANCE OPERATING SYSTEM
Transformer le jugement professionnel en un processus de projet traçable.
Les projets formels utilisent la plateforme Basic Law pour gérer l’avancement, les tâches, les documents client et les fichiers. La plateforme décompose les travaux complexes en étapes, versions et responsabilités confirmables, tout en protégeant les documents d’examen interne, la stratégie de soumission et les informations commerciales.
01Étape du projet et jalon actuel
02Tâches client et téléversement de documents
03Versions de fichiers et traces de validation
04Remise des résultats et gestion annuelle
Ouvrir le Centre de conformité
WORK WITH BASIC LAW
Obtenir une évaluation de voie exploitable avant de supporter le coût complet du projet.
Soumettre les notices, les paramètres techniques, le principe de fonctionnement, les images du produit et le marché cible. Un consultant confirme d’abord la préparation du dossier ; les projets nécessitant un jugement technique substantiel passent ensuite à un diagnostic formel avec un périmètre défini.
Basic LawRéglementation et conformité des appareils esthétiques importés et chinois
- Société
- Basic Law (Beijing) Brand Management Co., Ltd.
- Téléphone
- 189 1026 8383
- zuo.basiclaw@outlook.com
- Adresse
- Zone de développement économique et technologique de Pékin, Chine