Warum eine Rekonstruktion nötig ist
Wenn Funktionen, Parameter, Gebrauchsanweisung, Prüfnachweise und Marktkommunikation einander nicht stützen, ändert das Entfernen medizinischer Begriffe den tatsächlichen Status nicht. Die Rekonstruktion übersetzt regulatorische Anforderungen in reale Produkt- und Betriebsgrenzen.
Umfang der Rekonstruktion
- Produktname und Zweckbestimmung
- Hauptmechanismus und Funktionskombination
- Parameter, Stufen, Dauer und Steuerlogik
- Anwendungsbereiche, Zielgruppe, Kontraindikationen und Warnhinweise
- Gebrauchsanweisung, Risikoanalyse und Nachweismatrix
- Grenzen für Vertrieb, Schulung, E-Commerce und Händlerkommunikation
Grundprinzip
Alle eingereichten Unterlagen müssen mit dem tatsächlich hergestellten, importierten, verkauften und verwendeten Produkt übereinstimmen. Produkte mit echter Diagnose-, Behandlungs-, Präventions- oder Rehabilitationsbestimmung gehören in den Medizinprodukteweg.
Entscheidungen über Produktstatus und Klassifizierung trifft die zuständige Behörde auf Grundlage des tatsächlichen Produkts und des formalen Dossiers. Basic Law bietet Leistungen zu Regulierungsweg, Produktanpassung, Nachweisaufbau und Projektmanagement und ersetzt keine behördliche Entscheidung.