Zentrale Fragen
Zu klären ist, ob die Hautbarriere beeinträchtigt wird, Flüssigkeit unter die Haut gelangt, pharmakologisch wirkende Flüssigkeiten verwendet werden oder kombinierte Risiken zwischen Gerät und Verbrauchsmaterial entstehen.
Benötigte Informationen
- Ausgangsdruck, Durchfluss, Strahlabstand, Impulsspannung und Strom
- Kontakt von Düse, Elektrode, Verbrauchsmaterial und Flüssigkeit
- Nachweise zu Hautintegrität, Reizung und Anwendungssicherheit
- Zweckbestimmung, Arbeitsschritte und Vertriebssituation