Klassifizierung, Prüfung und Anleitung beziehen sich auf eine definierte Produktversion. Wird ein Niedrigenergie-Muster bewertet und die Serie später stärker, funktionsreicher oder anders beworben, trennen sich Antrags- und Verkaufsfakten.
1. Möglicherweise wesentliche Unterschiede
- RF-Leistung, Frequenz, Temperaturregelung oder Elektrode.
- Mikrostromspannung, Strom, Wellenform oder Programme.
- Ultraschallwandler, Schallausgang oder Modus.
- Neue Handstücke, Zubehör oder Begleitflüssigkeiten.
- App-Freischaltung neuer Funktionen.
- Zielgruppe, Körperbereich oder Zweckbestimmung.
- Hersteller, Modell oder kritische Materialien.
2. Gleicher Modellname genügt nicht
Platine, Software, Sensor oder Handstück können ohne neue Modellbezeichnung geändert werden. Behörden und Geschäftspartner betrachten das materielle Produkt, nicht nur das Etikett.
3. Praktische Folgen
Die Plattform findet Funktionen außerhalb des Ergebnisses; ein Beschwerdemuster passt nicht zum Dossier; Händler erleiden Schäden durch unbelegte Aussagen; bei einer Prüfung sind Versionsänderungen nicht erklärbar. Verwaltungs-, Vertrags- und Reputationsrisiken können zusammenkommen.
4. Produktbaseline aufbauen
- Prüfmuster fotografieren und Seriennummer dokumentieren.
- Hardware, Software, Handstücke und Ausgangsmatrix fixieren.
- Technische Anforderungen, Anleitung und Prüfversionen sichern.
- Formale Engineering-Änderungsfreigabe nutzen.
- Jede Änderung auf Wirkung, Zweck und Risiko prüfen.
- Serie auditieren und Messdaten aufbewahren.
5. Vorgehen bei Abweichung
Weitere Unterschiede stoppen, Marktversion einfrieren, Vergleichsmatrix erstellen und Anwendbarkeit des Ergebnisses prüfen. Geringe Änderungen können dokumentiert werden; Änderungen an Energie, Zweck oder Risiko können neue Prüfungen oder Klassifizierung erfordern.
Konsistenzmanagement stellt sicher, dass das verkaufte Produkt dem bewerteten und verifizierten Produkt entspricht.