项目背景
境外生产企业的微电流设备拟进入中国市场，产品涉及脉冲电流、电极接触和健康调理用途，需要完成进口产品属性判断。
监管难点
- 微电流与神经肌肉刺激、康复和治疗用途容易发生边界混淆
- 境外说明书和中国拟申报用途存在语言与监管逻辑差异
- 参数、控制软件、电极和实验资料需要形成完整证据链
项目工作
基本定律协助梳理境外生产企业资料、代理授权、工作原理、参数范围、使用方式和补充实验，并完成国家局分类界定项目管理。
项目启示
进口产品不能直接照搬境外市场定位。进入中国前应先完成中国版产品定义、用途、说明书和证据体系设计。
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