Technische und regulatorische Herausforderungen
Der regulatorische Status eines RF-Produkts lässt sich nicht allein aus der Frequenzbezeichnung ableiten. Ausgangsform, Energie, Temperaturanstieg, Wirkungstiefe, Dauer, Kontaktart und Zweckbestimmung sind gemeinsam zu bewerten.
Typische Risiken
- Behandlungs-, Reparatur-, Entzündungs-, Gewebeumbau- oder Krankheitsaussagen
- Parameter oder Erwärmung passen nicht zu einer nichtmedizinischen Beauty-Positionierung
- Dossier stimmt nicht mit Hardware oder Softwaresteuerung überein
- Medizinische Verkaufssprache wird trotz nichtmedizinischer Einordnung weiterverwendet
Benötigte Informationen
Schaltkreis- und Elektrodeninformationen, Frequenz und Wellenform, Maximalausgang, Stufen, Betriebsdauer, Temperaturtests, Anwendungsbereiche und vollständiges Anwendungsvideo.