市場用語と規制上の意味
「医療機器として管理しない」という判定は、市場で非医療認証と呼ばれることがあります。しかし一般的な品質認証でも、同一シリーズすべてに恒久適用できる通行証でもありません。
結果が依存する条件
- 使用目的と対象者
- 構造、作用原理、使用方法
- 技術パラメータ、リスク管理、検証資料
- 提出資料と上市製品の一致
企業が継続管理すべき事項
ハード変更、ソフト更新、付属品、説明書、研修、広告は版管理が必要です。目的やリスクを変える可能性がある変更は再評価します。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。