超音波は表面洗浄から医療診断・治療まで幅広く利用されます。名称に「超音波」があるだけでも、美容サロンで使うだけでも分類は決まりません。
1. 確認すべき出力
- 公称周波数と実際の偏差。
- 音響強度、出力または測定可能な指標。
- 連続・パルス方式、デューティ、時間。
- 振動子面積、集束・非集束構造。
- カップリング媒体、接触圧、移動方法。
- 段階、ハンドピース、ソフトプログラム。
2. 部位と深度
皮膚表面、浅部、深部のどこに作用するかでリスクと用途が変わります。「非侵襲」という言葉だけでは実際の音場と生体作用を説明できません。
3. 使用目的
診断、治療、組織修復、疼痛軽減、明確な生理作用は医療機器評価に近づきます。洗浄や日常ケアも実出力と操作がその目的に一致する必要があります。
4. よくある矛盾
説明書は「高周波振動」だけだが技術資料は超音波振動子、広告は深部導入だが申請は表面洗浄、異なるハンドピースを一つの試験で扱う、といった問題です。
5. 評価手順
- 振動子と実出力を確認。
- 接触、媒体、部位を定義。
- 洗浄・導入等の機序を説明。
- 出力と安全を検証。
- 説明書、試験、広告を統一。
- 分類または再設計を決定。
超音波美容機器は商品名ではなく、実パラメータ、人体作用、使用目的で判断します。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。