500µA、999µA、1mAなどの数字は、別市場、文献、企業定義、特定規格から来る場合がありますが、中国の全微弱電流機器に共通する分類線ではありません。
1. 単一閾値が不十分な理由
人体への作用は完全な電気条件で決まります。同じ振幅でも直流、パルス、周波数、パルス幅で刺激が変わり、小さい電極では局所電流密度が高くなります。医療目的は説明書、表示、宣伝も含めて判断します。
2. 同時に必要なパラメータ
- 最大・代表電流。
- 無負荷・負荷電圧。
- 試験負荷と測定位置。
- 周波数、波形、パルス幅、デューティ。
- 定電流・定電圧制御。
- 電極面積、材質、導電媒体。
- 時間、部位、プログラム目的。
3. 技術名称は規制結論ではない
微弱電流、ナノ電流、生体電気などは市場名称です。実出力と使用目的が判断対象であり、海外閾値や名称変更は中国評価の代わりになりません。
4. 閾値情報の正しい使用
開発やリスク比較の参考にはできます。使用目的を定め、出力測定、人体接触分析、作用・安全境界の検証を行います。小電流維持に高電圧を使う場合も開示します。
単一数値は医療機器定義、分類規則、具体製品事実を代替できません。
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。