直接結論: 美容展示会で他社が「非医認証」を提示している場合、自社機器にも必要か. 中国では業界や顧客の検索語として「非医認証」「非医告知書」などの表現が使われますが、独立した正式認証制度の名称ではありません。正式な検討は医療機器分類界定と、対象となる具体的な製品バージョンの事実に戻して行う必要があります。
確認すべき事項
商品名、単一パラメータ、競合他社の文書、外観の類似だけから結論を出すべきではありません。中国市場向けバージョン、ハードウェア、ソフトウェア、ハンドピース、付属品、実出力、使用手順、人体との接触、意図する用途を確認します。本記事では特にタイトルに示した論点を確認する必要があります。その論点が変わると、既存資料が現在の実製品を正しく説明できなくなる場合があるためです。
よくある誤り
よくある誤りは、先に望ましい規制結果を決め、その後で文章だけを合わせることです。また、ハードウェア、ソフトウェア、付属品、使用条件が変わっているのに同じ商品名を使い続けることも問題です。説明書、技術要求、写真、動画、試験資料、実際の販売版が同一製品を説明していることが重要です。
企業が準備すべきこと
まず対象バージョンを固定し、今回の論点に関係する差分表を作成します。確認済みの事実と、メーカーや開発部門による追加確認が必要な事項を分けて管理してください。説明書、技術要求、製品写真、ソフトウェア画面、証拠資料を同じバージョンにそろえ、未確認の数値を推測で埋めないことが重要です。
判断の境界
「医療機器として管理しないことを予定する」「医療機器として管理しない」などの表現を含む分類結果は、その結果が対象とした具体的な製品事実との関係でのみ理解すべきです。他の型式、後日のソフトウェア更新、新しいハンドピース、変更された付属品、異なる用途へ自動的に拡張してはいけません。