医療目的がなくてもMDR対象外とは限らない
EU MDR Annex XVIは、医療目的がなくても医療機器に類似するリスクを持つ一定の製品を対象とします。EU参入前に該当製品群と共通仕様を評価する必要があります。
企業が評価すべき事項
- 製品カテゴリーとAnnex XVIの対応
- ノーティファイドボディと品質管理システムの必要性
- リスク管理、臨床評価、上市後監視
- 中国版とEU版を分ける必要性
本記事は一般的なコンプライアンス情報であり、個別製品の正式評価に代わるものではありません。法規、分類目録、ガイドライン、当局運用は変更される場合があり、各案件では当時有効な規則、実製品、正式文書を基準とします。