Objectif du service
Avant le développement, l’importation, le dépôt ou un investissement commercial important, nous évaluons le statut réglementaire réel et la faisabilité de la voie envisagée. Les conflits entre fonctions, paramètres, allégations et objectif réglementaire sont ainsi identifiés en amont.
Axes d’analyse
- Nom du produit, utilisateurs cibles, contexte d’utilisation et destination prévue
- Principe de fonctionnement, composition, forme de sortie et contact corporel
- Fréquence, courant, tension, puissance, énergie, température, pression et durée
- Lien éventuel avec traitement, réparation, rééducation, maladie ou modification physiopathologique
- Différences entre la Chine, l’Union européenne et les États-Unis, ainsi qu’entre produits nationaux et importés
Livrables
- Avis réglementaire préliminaire et niveau de risque
- Comparaison des voies dispositif médical et non médical
- Liste des fonctions, paramètres et allégations à haut risque
- Orientations de modification et périmètre de l’étape suivante
Remarque
Pour les appareils complexes, le diagnostic technique formel constitue une prestation payante distincte et ne peut être remplacé par une consultation générale.
Le statut et la classification du produit sont décidés par l’autorité compétente sur la base du produit réel et du dossier formel. Basic Law fournit des services de voie réglementaire, reconstruction du produit, constitution des preuves et gestion de projet, sans se substituer à la décision administrative de l’autorité.