Une classification hors dispositif médical ne consiste pas à simplement mettre des documents en forme. Le projet part du produit réel et aligne progressivement la voie réglementaire, la définition du produit, les paramètres techniques, les preuves de vérification et la communication commerciale dans un dossier pouvant être déposé et appliqué durablement.
Le niveau d’examen dépend de l’origine du produit, du mécanisme technique, du demandeur et des exigences de l’autorité. Les délais ci-dessous servent uniquement à la planification.
Les produits importés, les mécanismes complexes ou les projets nécessitant une détermination nationale sont généralement préparés selon la voie nationale de classification. Le niveau final relève de l’autorité compétente et des règles du système.
Les projets complexes prennent couramment environ 12 à 18 moisLes produits fabriqués en Chine et admissibles peuvent suivre la voie locale appropriée selon le lieu d’établissement, le produit réel et les exigences réglementaires locales.
Couramment environ 3 à 6 moisLe délai réel dépend notamment de la complétude du dossier, du nombre de questions, des essais complémentaires, des tiers et du temps de traitement de l’autorité.
Chaque étape définit les actions du client et les travaux de Basic Law. L’étape suivante commence après validation d’une conclusion claire et vérifiable.
Créer une base factuelle reflétant le produit réel.
Fournir la notice, la présentation produit, les photographies, le principe de fonctionnement, les paramètres techniques, les vidéos d’utilisation et les essais existants.
Vérifier la complétude, la version du produit et les lacunes visibles, puis établir une première liste de documents.
Déterminer avant l’investissement complet s’il existe une voie hors dispositif médical exécutable.
Confirmer l’utilisation réelle, les utilisateurs cibles, la finalité commerciale, le marché visé et le stade du projet.
Évaluer le risque de statut, le niveau d’examen, le périmètre de modification, les preuves nécessaires et les travaux ultérieurs.
Aligner les faits produit, le dossier de dépôt et le marché prévu.
Confirmer le nom, la destination, la version et les paramètres, et coordonner les échantillons, essais et validations R&D internes.
Rédiger ou reconstruire la notice, la présentation produit, les exigences techniques, l’analyse des risques et la matrice de preuves dans une limite hors dispositif médical.
Finaliser la version, la validation de l’entreprise et le dépôt formel.
Valider la stratégie de dépôt et préparer le compte, les cachets et les autorisations ; les projets importés ajoutent les documents notariés et bilingues au stade formel.
Effectuer la revue finale de cohérence, gérer les versions, remplir le système et organiser le dépôt officiel.
Poursuivre la justification en réponse aux questions de l’autorité.
Fournir, si nécessaire, échantillons, essais, explications R&D ou confirmations d’entreprise et valider rapidement les réponses.
Suivre l’examen, organiser les réponses, essais complémentaires et documents additionnels jusqu’au résultat de classification ou à un avis réglementaire intermédiaire.
L’efficacité dépend de l’alignement entre les faits produit, les validations de l’entreprise et le dossier professionnel. Des rôles clairs limitent les reprises et les attentes évitables.
Les livrables dépendent du mécanisme, de l’état du dossier et du périmètre convenu. La valeur du projet ne se mesure pas au nombre de documents.
Commencez par les informations essentielles décrivant le produit réel. Après examen, les documents formels seront ajoutés selon le stade du projet.
L’autorisation notariée n’est pas requise pour l’évaluation initiale. Elle est préparée après confirmation de la voie et lancement du projet formel.
Une notice existante, une liste de paramètres et des images produit suffisent pour commencer. Les éléments manquants pourront être ajoutés dans le Compliance Center.
Le statut du produit, le niveau d’examen et le résultat de classification sont déterminés par l’autorité compétente sur la base du produit réel et du dossier formel. Cette page décrit un processus général et ne garantit ni résultat ni délai fixe.
