중국 수입
해외 제조사와 중국 대리인의 사용목적, 기술자료, 권한관계, NMPA 분류판정 경로를 정리합니다.
유럽연합
MDR Annex XVI 해당 여부, 인증기관 필요성, 제품변경에 따른 경로변화, 중국판과 EU판 분리 필요성을 평가합니다.
미국
저위험 일반 웰니스 포지셔닝과 질환·의료목적의 경계를 예비평가합니다. 정식 FDA 업무는 미국 전문 파트너가 수행합니다.
서비스 경계
Basic Law는 전체 전략과 중국측 프로젝트 관리를 담당합니다. 모든 제품군의 글로벌 인증기관을 자처하지 않으며 모든 미용기기가 비의료 제품으로 해외진입할 수 있다고 보장하지 않습니다.
제품의 규제 속성과 분류판정은 실제 제품과 정식 자료를 바탕으로 관할기관이 결정합니다. Basic Law는 규제경로, 제품 재구성, 근거구축 및 프로젝트 관리 서비스를 제공하지만 행정판단을 대신하지 않습니다.