기술·규제 과제
RF 제품의 속성은 주파수 명칭만으로 결정할 수 없습니다. 출력형태, 에너지, 온도상승, 작용깊이, 시간, 접촉방식, 사용목적을 함께 평가합니다.
주요 위험
- 치료, 회복, 항염, 조직재형성, 질환 관련 표시
- 비의료 미용 포지셔닝과 맞지 않는 파라미터나 온도
- 제출자료와 실제 하드웨어·소프트웨어 제어의 불일치
- 비의료 판정 후에도 의료미용 판매표현 사용
필요자료
회로와 전극, 주파수와 파형, 최대출력, 단계, 사용시간, 온도시험, 사용부위, 전체 사용영상.